南都訊記者張小玲針對國產(chǎn)薄弱和創(chuàng)新領(lǐng)域醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣應(yīng)用“最后一公里”遇到的問題，全國兩會(huì)召開在即，全國人大代表常巨平將建議探索建立國產(chǎn)薄弱和創(chuàng)新領(lǐng)域醫(yī)療器械國家認(rèn)證機(jī)制，搭建國產(chǎn)薄弱和創(chuàng)新領(lǐng)域醫(yī)療器械新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目編碼的綠色通道。

探索建立國產(chǎn)薄弱和創(chuàng)新領(lǐng)域醫(yī)療器械國家認(rèn)證機(jī)制

全國兩會(huì)召開在即，在深全國人大代表也帶來了他們關(guān)注的議題。在深全國人大代表常巨平將提交“加快我國薄弱醫(yī)療器械耗材國產(chǎn)替代”的建議。2022年，國家藥監(jiān)局公示有54個(gè)三類醫(yī)療器械獲批上市，同比增長54.28%；67個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，同比增長11.67%。獲批上市的三類醫(yī)療器械中，不乏一些解決國內(nèi)“卡脖子”技術(shù)問題的高端醫(yī)療器械，如質(zhì)子治療系統(tǒng)、人工血管、體外膜肺氧合系統(tǒng)(ECMO)等。

針對國產(chǎn)薄弱和創(chuàng)新領(lǐng)域醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣應(yīng)用“最后一公里”遇到的問題，常巨平建議，一是探索建立國產(chǎn)薄弱和創(chuàng)新領(lǐng)域醫(yī)療器械國家認(rèn)證機(jī)制。相關(guān)部門研究和制定申請規(guī)則和評審規(guī)則，符合申請條件的企業(yè)可以繳納一定的評審費(fèi)用，向制定行政部門提起評審申請。衛(wèi)健、醫(yī)保、市場監(jiān)督和食品藥品監(jiān)督部門的數(shù)據(jù)打通，實(shí)現(xiàn)相關(guān)市場數(shù)據(jù)、臨床使用數(shù)據(jù)和醫(yī)保支付數(shù)據(jù)的打通，為評審環(huán)節(jié)做出數(shù)據(jù)支撐。對符合國產(chǎn)條件的申請，組織專家評審，主要根據(jù)已經(jīng)打通的相關(guān)市場數(shù)據(jù)、臨床使用數(shù)據(jù)和醫(yī)保支付數(shù)據(jù)，確定并形成年度進(jìn)入國產(chǎn)薄弱醫(yī)療器械耗材和創(chuàng)新領(lǐng)域醫(yī)療器械耗材產(chǎn)品名錄，產(chǎn)品名錄根據(jù)產(chǎn)品的市場數(shù)據(jù)和產(chǎn)品進(jìn)入名錄的年限進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。為保持認(rèn)證機(jī)制的權(quán)威性和有效性，建議相關(guān)認(rèn)證機(jī)制和規(guī)則可以由衛(wèi)健，醫(yī)保，市場監(jiān)督特別是食品藥品監(jiān)督部門牽頭，組織醫(yī)療界專家和進(jìn)行國產(chǎn)化薄弱醫(yī)療器械耗材研制企業(yè)多方共同探討并最終制定。

搭建國產(chǎn)薄弱和創(chuàng)新領(lǐng)域醫(yī)療器械新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目編碼的綠色通道

二是搭建國產(chǎn)薄弱和創(chuàng)新領(lǐng)域醫(yī)療器械新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目編碼的綠色通道。通過國家認(rèn)證機(jī)制的國產(chǎn)薄弱和創(chuàng)新領(lǐng)域醫(yī)療器械，通過綠色通道提前和快速申請到新增醫(yī)療服務(wù)臨時(shí)編碼，醫(yī)院可以依據(jù)該臨時(shí)醫(yī)保編碼進(jìn)行使用，和申請醫(yī)保支付，這樣可以加快國產(chǎn)薄弱和創(chuàng)新領(lǐng)域醫(yī)療器械進(jìn)入市場流通的速度，鼓勵(lì)相關(guān)企業(yè)通過市場手段快速做大做強(qiáng)。

三是優(yōu)化構(gòu)建國產(chǎn)薄弱和創(chuàng)新領(lǐng)域醫(yī)療器械一碼通全流程體系。目前，大量的進(jìn)口醫(yī)療器械在過去幾十年的市場活動(dòng)中已經(jīng)進(jìn)入到醫(yī)院大量的使用，復(fù)雜和冗長的新產(chǎn)品入院程序，潛在地給這些進(jìn)口醫(yī)療器械帶來不合理市場準(zhǔn)入的競爭優(yōu)勢，而一碼通全流程體系可以簡化醫(yī)療器械耗材各環(huán)節(jié)的流通流程，加快國產(chǎn)薄弱和創(chuàng)新領(lǐng)域醫(yī)療器械充分的市場準(zhǔn)入，和進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行公平競爭。一方面，以國家藥監(jiān)局審批注冊的醫(yī)療器械耗材唯一標(biāo)識(UDI)為載體，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械耗材公共交易平臺(tái)掛網(wǎng)、醫(yī)院準(zhǔn)入、醫(yī)院采購、臨床使用和收費(fèi)環(huán)節(jié)的一碼通全流程體系；另一方面，允許企業(yè)可以在產(chǎn)品研發(fā)的臨床環(huán)節(jié)，就開始國產(chǎn)薄弱醫(yī)療器械耗材和創(chuàng)新領(lǐng)域醫(yī)療器械耗材認(rèn)證申請。通過認(rèn)證的國產(chǎn)薄弱和創(chuàng)新領(lǐng)域的醫(yī)療器械耗材，在產(chǎn)品注冊階段即以UDI編碼為載體，建立一碼通全流程體系，提前貫碼，同步開通交易平臺(tái)掛網(wǎng)和醫(yī)院準(zhǔn)入流程。

四是改進(jìn)醫(yī)保核算和醫(yī)保報(bào)銷政策，傾斜支持國產(chǎn)薄弱和創(chuàng)新領(lǐng)域醫(yī)療器械。既可以將國產(chǎn)薄弱和創(chuàng)新領(lǐng)域醫(yī)療器械歸入DRG或DIP醫(yī)保核算除外項(xiàng)目，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)選擇，也可以通過給國產(chǎn)薄弱和創(chuàng)新領(lǐng)域醫(yī)療器械更好的報(bào)銷政策，促使病患主動(dòng)選擇。

記者