沖擊科創板失利后，廣東百合醫療科技股份有限公司(以下簡稱“百合醫療”)的“壞消息”接踵而至。4月16日，記者從廣東省藥品監督管理局獲悉，因質量管理體系存在嚴重缺陷，包括百合醫療在內的10家企業被依法采取責令暫停生產的控制措施。這不是該公司第一次涉及質量問題。此前，百合醫療子公司銷售的血液灌流器被抽檢出不合格，還存在公司生產并銷售未經注冊的一次性無菌輸液延長管樣品的問題。目前，百合醫療的實控人為黃凱，黃凱是佛山市原常務副市長黃維郭之子。

屢陷質量安全事件

百合醫療此次被暫停生產的原因是質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關規定。根據廣東省藥品監督管理局發布的通告，除百合醫療外，還有創健醫療、科曼醫療、杞梓生物、精美醫療等企業被暫停生產。

北京中醫藥大學衛生健康法學教授鄧勇對記者表示，醫療器械企業質量管理體系存在嚴重缺陷，意味著企業在生產過程中未能遵守醫療器械生產質量管理規范，可能會導致產品質量問題，影響使用安全和有效性。對消費者來說，這可能會增加使用風險，影響健康和安全。

在上述企業中，百合醫療并非首次出現質量問題。該公司披露的招股書顯示，2018年，百合醫療因生產質量管理體系存在嚴重問題，被責令停產整改。此外，該公司還因生產未注冊的醫療器械被處罰。

2019年，百合醫療生產并銷售未經注冊的一次性無菌輸液延長管(屬輸液管理系列產品)。根據行政處罰相關規定，原佛山食藥監局(職能現已劃入佛山市市場監督管理局)沒收百合醫療違法生產的8根一次性無菌輸液延長管樣品，沒收違法所得6000元，并罰款7萬元。

鄧勇認為，百合醫療多次因醫療質量不達標被罰，可能的原因包括企業對質量管理不夠重視，內部管理存在問題，或者違法成本相對較低，導致企業改正問題的動力不足。

對于公司屢陷質量安全事件以及質量管理體系存在嚴重缺陷等問題，記者聯系了百合醫療方面，但截至發稿未收到回復。

科創板上市折戟

百合醫療曾兩度尋求上市，均以失敗告終。2022年4月，一紙《科創板股票發行注冊程序終止通知書》正式宣告百合醫療科創板IPO失敗。在沖刺科創板之前，百合醫療曾申請創業板上市，不過最終被否決。

百合醫療的前身是南海市百合醫療科技有限公司，由馬立勛、吳敏、李明、黃偉洪等人于1999年成立，馬立勛所持股份為其表弟黃凱代持。黃凱具有深厚的背景，其父黃維郭曾任佛山城區區委常委、常委副區長、區長，佛山市市長助理、佛山市常務副市長等職；其母親戴偉健于1986年1月—2007年11月就職于佛山城區物資局，為科級人員。

股份代持以及黃凱向發行人累積出資的資金來源是否合法合規是多次被問詢的問題，百合醫療曾在第三輪回復中回應稱：2020年1月，有關主管部門針對黃維郭提供的“其本人在擔任佛山市副市長期間，不存在參股私企的情形”的有關書面說明材料予以采信。

不過，在代持股份的合理合規性之外，對醫療質量的漠視更是百合醫療發展過程中的弊病。鄧勇認為，百合醫療之前終止在科創板上市，不合格的質量管理體系很可能是上市過程中的一個重要障礙。上市過程中，企業需要執行一系列的質量管理標準并符合相關法規要求，如果存在嚴重缺陷，可能會影響其上市資格。此外，投資者和市場對企業的信任度會因質量問題而降低，這也會對其上市的成功率產生影響。