沖擊科創(chuàng)板失利后，廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“百合醫(yī)療”)的“壞消息”接踵而至。4月16日，記者從廣東省藥品監(jiān)督管理局獲悉，因質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，包括百合醫(yī)療在內(nèi)的10家企業(yè)被依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施。這不是該公司第一次涉及質(zhì)量問(wèn)題。此前，百合醫(yī)療子公司銷售的血液灌流器被抽檢出不合格，還存在公司生產(chǎn)并銷售未經(jīng)注冊(cè)的一次性無(wú)菌輸液延長(zhǎng)管樣品的問(wèn)題。目前，百合醫(yī)療的實(shí)控人為黃凱，黃凱是佛山市原常務(wù)副市長(zhǎng)黃維郭之子。

屢陷質(zhì)量安全事件

百合醫(yī)療此次被暫停生產(chǎn)的原因是質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。根據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的通告，除百合醫(yī)療外，還有創(chuàng)健醫(yī)療、科曼醫(yī)療、杞梓生物、精美醫(yī)療等企業(yè)被暫停生產(chǎn)。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法學(xué)教授鄧勇對(duì)記者表示，醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，意味著企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中未能遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，影響使用安全和有效性。對(duì)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，這可能會(huì)增加使用風(fēng)險(xiǎn)，影響健康和安全。

在上述企業(yè)中，百合醫(yī)療并非首次出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。該公司披露的招股書(shū)顯示，2018年，百合醫(yī)療因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，被責(zé)令停產(chǎn)整改。此外，該公司還因生產(chǎn)未注冊(cè)的醫(yī)療器械被處罰。

2019年，百合醫(yī)療生產(chǎn)并銷售未經(jīng)注冊(cè)的一次性無(wú)菌輸液延長(zhǎng)管(屬輸液管理系列產(chǎn)品)。根據(jù)行政處罰相關(guān)規(guī)定，原佛山食藥監(jiān)局(職能現(xiàn)已劃入佛山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局)沒(méi)收百合醫(yī)療違法生產(chǎn)的8根一次性無(wú)菌輸液延長(zhǎng)管樣品，沒(méi)收違法所得6000元，并罰款7萬(wàn)元。

鄧勇認(rèn)為，百合醫(yī)療多次因醫(yī)療質(zhì)量不達(dá)標(biāo)被罰，可能的原因包括企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理不夠重視，內(nèi)部管理存在問(wèn)題，或者違法成本相對(duì)較低，導(dǎo)致企業(yè)改正問(wèn)題的動(dòng)力不足。

對(duì)于公司屢陷質(zhì)量安全事件以及質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷等問(wèn)題，記者聯(lián)系了百合醫(yī)療方面，但截至發(fā)稿未收到回復(fù)。

科創(chuàng)板上市折戟

百合醫(yī)療曾兩度尋求上市，均以失敗告終。2022年4月，一紙《科創(chuàng)板股票發(fā)行注冊(cè)程序終止通知書(shū)》正式宣告百合醫(yī)療科創(chuàng)板IPO失敗。在沖刺科創(chuàng)板之前，百合醫(yī)療曾申請(qǐng)創(chuàng)業(yè)板上市，不過(guò)最終被否決。

百合醫(yī)療的前身是南海市百合醫(yī)療科技有限公司，由馬立勛、吳敏、李明、黃偉洪等人于1999年成立，馬立勛所持股份為其表弟黃凱代持。黃凱具有深厚的背景，其父黃維郭曾任佛山城區(qū)區(qū)委常委、常委副區(qū)長(zhǎng)、區(qū)長(zhǎng)，佛山市市長(zhǎng)助理、佛山市常務(wù)副市長(zhǎng)等職；其母親戴偉健于1986年1月—2007年11月就職于佛山城區(qū)物資局，為科級(jí)人員。

股份代持以及黃凱向發(fā)行人累積出資的資金來(lái)源是否合法合規(guī)是多次被問(wèn)詢的問(wèn)題，百合醫(yī)療曾在第三輪回復(fù)中回應(yīng)稱：2020年1月，有關(guān)主管部門針對(duì)黃維郭提供的“其本人在擔(dān)任佛山市副市長(zhǎng)期間，不存在參股私企的情形”的有關(guān)書(shū)面說(shuō)明材料予以采信。

不過(guò)，在代持股份的合理合規(guī)性之外，對(duì)醫(yī)療質(zhì)量的漠視更是百合醫(yī)療發(fā)展過(guò)程中的弊病。鄧勇認(rèn)為，百合醫(yī)療之前終止在科創(chuàng)板上市，不合格的質(zhì)量管理體系很可能是上市過(guò)程中的一個(gè)重要障礙。上市過(guò)程中，企業(yè)需要執(zhí)行一系列的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)并符合相關(guān)法規(guī)要求，如果存在嚴(yán)重缺陷，可能會(huì)影響其上市資格。此外，投資者和市場(chǎng)對(duì)企業(yè)的信任度會(huì)因質(zhì)量問(wèn)題而降低，這也會(huì)對(duì)其上市的成功率產(chǎn)生影響。