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昊帆生物2023年年度董事會經營評述

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昊帆生物2023年年度董事會經營評述內容如下:

一、報告期內公司所處行業情況

公司主要從事多肽合成試劑、通用型分子砌塊、蛋白質試劑等產品的研發、生產與銷售,上述產品屬于精細化學品。根據《國民經濟行業分類》(GB/T4754-2017),公司所處行業為“C26化學原料和化學制品制造業”。

化學原料和化學制品制造業屬于充分競爭的行業,行業內企業面向市場自主經營,行業監管體制為國家宏觀指導下的市場調節管理體制,政府職能部門進行產業宏觀調控,行業協會進行自律規范。

(一)主要業務

公司自設立以來,專注于多肽合成試劑的研發、生產與銷售,產品覆蓋下游小分子化學藥物、多肽藥物研發與生產過程中合成酰胺鍵時所使用的全系列的合成試劑。同時,公司基于客戶需求與差異化的競爭策略,依托在多肽合成試劑行業的優勢地位,開發了具有較強技術壁壘與良好市場前景的通用型分子砌塊和蛋白質試劑產品,形成了以多肽合成試劑為主,通用型分子砌塊和蛋白質試劑為輔的產品體系。

此外,公司緊跟全球藥物研發方向,貼近國內外CRO、CDMO公司的市場需求,在合成技術門檻更高的脂質體與脂質納米粒藥用試劑、離子液體、PROTAC試劑和核苷酸試劑等高附加值、高壁壘的特色產品領域積極布局,持續拓展產品管線,致力于為全球醫藥研發與生產企業及CRO、CDMO公司提供特色功能化學品,精準、高效助力全球醫藥行業發展。

(二)所屬行業發展情況

1、多肽合成試劑行業

(1)多肽合成試劑在酰胺鍵合成中發揮至關重要作用

酰胺鍵廣泛存在于自然界與人工合成的化合物中,其不但是自然界中最重要的化學鍵之一,也是有機合成化學中最基本的化學鍵之一。酰胺鍵亦是多肽藥物、眾多小分子化學藥物的基本結構,是維持藥物分子骨架、保持藥物活性必不可少的基礎單元。據統計,約有四分之一的上市藥物和三分之二的候選藥物含有酰胺鍵,同時酰胺鍵的形成反應是藥物合成過程中應用最為廣泛的有機化學反應。

(2)多肽合成試劑的主流產品

縮合試劑根據其分子結構可以分為碳二亞胺型、磷正離子型、脲正離子型和其他類的縮合劑。其中以碳二亞胺型、磷正離子型以及脲正離子型縮合試劑影響較大、應用較為廣泛。碳二亞胺型是發展最早、最常用的縮合試劑,脲正離子和磷正離子型縮合試劑性能最佳,無論是反應活性,還是產物的收率和光學純度方面都優于其他類型的縮合劑。

(3)多肽合成試劑行業的發展趨勢

1)行業集中度提升,行業整合加速

酰胺鍵的合成在生物醫藥的研發與生產環節是一項既常見又十分具有挑戰性的工作。由于原料酸和胺結構的多樣性和復雜性,單一系列的多肽合成試劑難以滿足不同客戶對其特定藥物研發和生產的要求,因而全系列多肽合成試劑庫的構建是解決上述問題的有效方案。而多肽合成試劑行業內,受產線布局、成本控制、業務拓展等多重因素的影響,行業內多數生產廠商僅涉及某幾種多肽合成試劑產品的研發與生產,行業內企業規模普遍較小,難以形成規模效應與品牌優勢。

公司通過多年的技術積累和規模效應,建立起了一定的行業壁壘,將通過研發及擴大產能等方式進一步鞏固領先優勢,從而迎接更大的市場機遇,提高主要產品市場占有率。

2)新型多肽合成試劑將陸續推出

沒有任何一種多肽合成試劑可以適用于所有的酸胺縮合反應,且隨著多肽藥物研發的不斷深入以及新型化學藥物結構研發的推進,新型、高效多肽合成試劑將陸續推出。其中,高反應活性和差向異構化控制能力、新型低毒、低爆炸風險離去基團衍生化、聚合物支載型等新型多肽合成試劑將具有良好的市場前景。

2、分子砌塊行業

(1)分子砌塊的價值

分子砌塊是指用于設計和構建藥物活性物質從而研發的小分子化合物,一般分子量小于300,具有結構新穎、品種多樣等特點。作為新藥研發的上游,分子砌塊是新藥研發的創新源頭之一。

在新藥研發起始的藥物發現階段,新藥研發企業需要對成千乃至上萬個化合物進行篩選和評估,從而篩選出有研究價值的苗頭化合物、先導化合物,最終確定臨床候選物。用于篩選和評估的化合物是由多個分子砌塊通過化學合成的方法連接在一起形成。簡單理解,藥物是由一個個分子組成,分子砌塊則是構造藥物分子的磚瓦。為了確定臨床候選物,醫藥研發企業需要一次性采購數百種乃至上千種藥物分子砌塊以豐富其化合物庫的多樣性,幫助研發人員合成藥效好、毒性低的理想化合物,此階段藥物分子砌塊用量少、品種需求多。隨著藥物研發階段向前推進,相關藥物分子砌塊產品種類會逐漸降低但消耗量會逐步提升。

(2)分子砌塊的市場規模

分子砌塊是化學創新藥研發的核心原料,根據哈佛醫學院健康政策系RichardG.Frank估計,全球醫藥研發支出中有30.00%用于藥物分子砌塊的購買和外包。據統計,至2024年全球分子砌塊市場規模將達到612.00億美元。分子砌塊市場的外延極為廣泛,涉及的分子砌塊種類繁多,公司的分子砌塊業務目前聚焦于少部分通用型分子砌塊,還處于快速拓展產品線的初級階段,相對于分子砌塊龐大的整體市場規模而言,公司該類業務的發展主要取決于自身產品和客戶的拓展,尚有較大發展空間。

3、蛋白質交聯劑行業

ADC是由抗體、毒素和蛋白質交聯劑組成的創新藥物。其中,抗體是ADC的精準制導部件,將毒素分子帶到腫瘤細胞;毒素是影響ADC活性的關鍵因素,也是主要用于殺傷腫瘤細胞的有效分子;蛋白質交聯劑作為ADC藥物的重要組成部分主要用于連接抗體與毒素,是ADC藥物有效遞送細胞毒性藥物的基礎,也是決定ADC產物毒性的關鍵因素。隨著全球ADC藥物的興起,且多款ADC藥物獲得了良好的治療效果,國內制藥公司亦加大了對ADC藥物的研發力度。目前國內多家公司均有多款在研ADC項目,適應癥包括但不限于肝癌、胃癌、肺癌、乳腺癌等。基于我國癌癥患者基數大和藥物研發進展迅速等因素,預計我國ADC藥物行業市場將呈現較高增長趨勢。

蛋白質交聯劑作為ADC藥物的重要組成部分主要用于連接抗體與毒素,是ADC藥物有效遞送細胞毒性藥物的基礎,也是決定ADC產物毒性的關鍵因素。隨著下游ADC藥物研發的順利進展及用藥需求的增加,蛋白質交聯劑的市場需求也將快速提高。

(三)市場地位

公司憑借在有機合成領域的技術積淀,和20多年深耕多肽合成試劑的行業經驗,通過專業化、高標準的工藝開發體系,不斷對多肽合成試劑產品進行產業化工藝研發和生產技術改進。公司完善的質量控制體系和穩定的生產工藝通過了禮來(EliLilly)、龍沙(Lonza)、諾和諾德(NovoNordisk)、輝瑞(Pfizer)、藥明康德等多家全球知名醫藥企業的審計。經過多年的技術積累與產品開發經驗,公司可為下游客戶提供160余種結構新穎、質量優異的多肽合成試劑產品,并在HATU、HBTU、TBTU、PyBOP等多個合成工藝更為先進、產品附加值更高、競爭壁壘更高的磷正離子型和脲正離子型產品領域處于市場主導地位。公司全系列產品的供應能力和快速、完善的市場響應能力獲得了國內外1,900余家醫藥研發及生產企業和科研機構的高度認可,公司憑借在產品雜質控制、供應及時、穩定、產品結構新型、種類豐富等方面的優勢與巴亨(BachemAG)、OlonS.p.A藥明康德、凱萊英、康龍化成、博騰股份、藥石科技、翰宇藥業、恒瑞醫藥、揚子江藥業集團、正大天晴等生物醫藥領域的眾多知名企業以及ThermoFisher(賽默飛世爾)、Sigma-Aldrich、TCI(梯希愛)等領先的專業試劑公司和清華大學、北京大學、復旦大學等60余所高等院校及科研機構建立了良好的合作關系,公司已成為眾多醫藥研發、生產企業在多肽合成試劑行業的優選供應商。

二、報告期內公司從事的主要業務

(一)主要業務

公司專注于多肽合成試劑的研發、生產與銷售,產品覆蓋下游小分子化學藥物、多肽藥物研發與生產過程中合成酰胺鍵時所使用的全系列的合成試劑。同時,公司依托在多肽合成試劑行業的優勢地位,開發了具有較強技術壁壘與良好市場前景的通用型分子砌塊和蛋白質試劑產品,形成了以多肽合成試劑為主,通用型分子砌塊和蛋白質試劑為輔的產品體系。此外,公司緊跟全球藥物研發方向,貼近國內外CRO、CDMO公司的市場需求,在合成技術門檻更高的脂質體與脂質納米粒藥用試劑、離子液體、PROTAC試劑、核苷酸試劑等高附加值、高壁壘的特色產品領域積極布局,持續拓展產品管線,致力于為全球醫藥研發與生產企業及CRO、CDMO公司提供特色功能化學品,精準、高效助力全球醫藥行業發展。公司可為下游客戶提供160余種結構新穎、質量優異的多肽合成試劑產品,是全球為數不多的能夠提供全系列多肽合成試劑研發與產業化的公司之一,并在HATU、HBTU、TBTU、PyBOP等多個合成工藝更為先進、產品附加值更高、競爭壁壘更高的磷正離子型和脲正離子型產品領域處于市場主導地位。憑借20多年專注于細分領域所積累的技術能力,公司從客戶研發階段即早期介入相關產品的配套研發和持續供應,隨著前期研發階段產品的市場需求逐步延伸到生產階段,下游客戶對公司產品的需求呈快速增長趨勢。受益于小分子化學藥物、多肽藥物等下游行業的快速發展以及公司競爭力的顯著增強,公司在多肽合成試劑細分市場的市場占有率不斷提升。公司基于在多肽合成試劑領域所積累的優質、廣泛的客戶資源與成熟模式,圍繞客戶需求開發了60余類通用型分子砌塊產品,細分產品超過400種。由于分子砌塊的使用貫穿新藥研發的全生命周期,其重復使用屬性使得后期分子砌塊用量呈倍數級增長,隨著公司分子砌塊數量的增長,分子砌塊對公司收入的貢獻將逐步提高。公司亦是蛋白質交聯劑市場的有力競爭者,建立了涵蓋大量雙官能團連接體的蛋白質交聯劑化合物庫,現有蛋白質交聯劑細分產品70余種。此外,公司的脂質體與脂質納米粒藥用試劑、離子液體、PROTAC試劑和核苷酸試劑等高附加值、高壁壘的特色產品亦陸續得到市場的認可。

(二)主要產品及其用途

經過20多年的行業深耕和技術積累,公司已形成了以多肽合成試劑為主,通用型分子砌塊和蛋白質試劑為輔的產品體系,主要產品的介紹如下:

1、多肽合成試劑

酰胺鍵(-CO-NH-)是一分子羧酸中的羧基(-COOH)與另一分子中的有機胺中氨基(-NH2)經過脫水縮合反應而形成的化學鍵,它是多肽藥物、眾多小分子化學藥物的基本結構,是維持藥物分子骨架、保持藥物活性必不可少的基礎單元。酰胺鍵良好的性質使它成為有機化學分支最普遍和最值得信賴的官能團之一。多肽合成試劑是多肽藥物、小分子化學藥物合成中,在構建酰胺鍵時發揮重要作用的專用化學試劑,其對于提高酰胺鍵合成效率、產品純度和產物收率均有重要作用。此外,在手性藥物的合成中,特定的多肽合成試劑能夠很好地抑制消旋的發生,在構建酰胺鍵的同時能夠保持藥物分子的手性結構,從而確保藥物的質量。

公司的多肽合成試劑產品根據性能可分為縮合試劑、保護試劑和手性消旋抑制試劑。

(1)縮合試劑是促進酸與胺進行縮合反應形成酰胺鍵的試劑,其可以有效降低酸胺縮合反應壁壘、加快反應速率,廣泛應用于含酰胺鍵的多肽藥物及小分子化學藥物的研發與生產中。縮合試劑從分子結構角度,主要包括碳二亞胺型(代表產品有DCC、DIC、EDC-HCl等)、脲正離子型(代表產品有HATU、HBTU、TBTU、HCTU、TATU等)和磷正離子型(代表產品有PyBOP、BrOP、PyClOP、BOP、AOP等)。公司在碳二亞胺型縮合試劑及離子型縮合試劑領域均掌握了成熟的合成和雜質檢測與控制技術,保證了產品質量的穩定性,實現了產品大批量、規模化安全生產,充分滿足了下游客戶對公司產品質量和供應及時、穩定性的需求。公司也逐步形成了以縮合試劑銷售為主的格局。

(2)保護試劑是一類應用于多肽藥物、小分子化學藥物合成中,可以對包含有效成分的羧基或者氨基基團進行有效保護,使活性官能團暫時失活,避免其參與反應,并且方便在后續工序中脫除的試劑。保護試劑可有效保障藥物的純度。保護試劑根據保護基團的不同主要包括Fmoc系列(代表產品有Fmoc-Osu、Fmoc-CL、Fmoc-OBT等)和Boc系列(代表產品有N-BOC-脒三苯基膦、N-Boc-咪唑、Boc-ON、BOC-Oxyma、BOC-OSU、BOC-ONB、BOC酸酐等)。

(3)手性消旋抑制試劑是指使用在多肽藥物、小分子化學藥物合成中能有效抑制縮合過程中產品手性消旋的試劑,保持藥物的手性結構,提高產品的光學純度與藥物活性,代表產品包括HOAt、HOBt、HOSU、HONB、PFP-OH、OXYMA、HOOBT、HOPO等。

2、通用型分子砌塊

分子砌塊處于創新藥研發產業鏈的最前端,主要為國內外藥物研發或制藥公司提供研發用藥物分子片段,組建化合物庫以加快活性藥物的篩選進程,對提高終端客戶新藥研發效率,降低其新藥研發與生產成本有著重要作用。公司的通用型分子砌塊系基于公司長期以來在化學合成領域的技術積淀,結合自身在保護試劑領域的技術優勢,通過分析研究已上市和處于臨床階段的眾多藥物的優勢結構、藥物的合成工藝以及藥物的活性藥效團等關鍵信息,總結其中通用性的結構片段,圍繞客戶需求篩選出的有量產需求的分子砌塊產品。隨著公司的通用型分子砌塊產品逐步得到下游客戶的認可,公司將基于對藥物化學的深刻理解,對創新藥研發市場的敏銳觀察,在公司自有生產車間陸續建成后,不斷豐富分子砌塊庫,為下游客戶提供更多質量優異、結構新穎、附加值更高的分子砌塊產品。

公司憑借成熟的合成工藝系統完成分子砌塊化合物合成路線設計,經小試工藝開發、中試工藝優化以及放大工藝驗證,利用多官能團復雜有機分子砌塊選擇性保護技術、酶反應技術等專有技術實現分子砌塊的生產,為國內外藥物研發或制藥公司構建了性能高效的藥物分子砌塊庫,豐富了其藥物分子砌塊的選擇。公司的通用型分子砌塊產品根據化學結構可分為Boc保護衍生物、苯環砌塊、吡啶環砌塊、吡咯環砌塊、非天然氨基酸及其衍生物、胍基砌塊、肼基砌塊、脒類砌塊、羥胺砌塊、天然氨基酸衍生物、亞胺砌塊等60余類,主要涉及脂肪胺類合成砌塊、三價磷類合成砌塊、手性醇類合成砌塊和非天然氨基酸類合成砌塊等領域,細分產品超過400種。

3、蛋白質試劑

公司的蛋白質試劑產品主要包括蛋白質交聯劑與蛋白質還原劑,經過多年的研發積累和技術沉淀,公司設計并建立了涵蓋大量雙官能團連接體的蛋白質試劑化合物庫,現有蛋白質交聯劑產品70余種,蛋白質還原劑產品5種。

蛋白質交聯劑是一類小分子化合物,具有2個或者更多的針對特殊基團(-NH2、-COOH、-HS等)的反應性末端,可以和2個或者更多的分子分別偶聯,從而使這些分子結合在一起。蛋白質交聯劑已在國際上廣泛應用于生命科學研究的各個分支,公司自主研發的蛋白質交聯劑主要應用于ADC藥物。ADC藥物(Antibody-drugconjugates),即抗體偶聯藥物,由抗體、蛋白質交聯劑、毒素三部分組成。蛋白質交聯劑作為ADC藥物的重要組成部分主要用于連接抗體與毒素,是ADC藥物有效遞送細胞毒性藥物的基礎,也是決定ADC產物毒性的關鍵因素,開發有效ADC藥物的最大挑戰之一是選擇合適的蛋白質交聯劑。公司是國內較早開展蛋白質交聯劑研發與生產的企業,是ADC藥物用蛋白質交聯劑市場的有力競爭者。公司建有江蘇省異雙功能蛋白質交聯劑工程技術中心、江蘇省蛋白質交聯劑研究生工作站,承擔蘇州市蛋白質交聯劑重點研發計劃項目。

4、脂質體與脂質納米粒藥用試劑

脂質體與脂質納米粒藥用試劑是公司未來重點布局的研發方向之一。目前公司已完成了60余種脂質體與脂質體納米粒藥用試劑的小試研究,類別涵蓋磷脂類、聚乙二醇脂質類和陽離子/潛陽離子脂質化合物等,其中DSPC、DPPC、DMPC、DSPE等產品已進入中試階段。

脂質體制劑是一種新型的藥物傳輸的劑型,它將藥物包封于脂質雙分子層內而形成直徑為亞微米或納米級別的微型囊泡,從而提高藥物的治療效果。脂質體與脂質納米粒作為藥物載體可包載親水和親脂雙親性藥物,通常有腫瘤靶向性、藥物緩釋、降低藥物毒性、提高藥物穩定性等諸多優勢,是最有發展前途的一種微納米類靶向制劑載體之一。作為一種較為前沿的制劑技術,脂質體與脂質納米粒傳遞技術在抗腫瘤、麻醉、抗真菌感染、抗病毒以及mRNA疫苗等領域均存在良好的應用前景,但也存在技術壁壘高、質量控制難等諸多壁壘,在脂質體與脂質納米粒的產業化方面則存在著優質藥用試劑欠缺、關鍵藥用試劑價格高、質量難以保證等困難。

公司針對脂質體與脂質納米粒試劑手性兩親性分子結構復雜的特點,專門開發了匯聚式合成的策略,形成了獨有的純化技術、分析技術以及檢測技術,使得關鍵手性合成砌塊達到了99.5%以上手性純度。公司在脂質體與脂質納米粒關鍵藥用試劑核心技術方面實現了一系列突破。

(三)經營模式

1、研發模式

作為研發驅動的創新型企業,公司歷來重視產品的工藝開發與工藝優化,經過多年的研發創新實踐,公司已形成了一套明確、合理的工藝研發思路,具備完善的工藝開發流程,包括市場調研、立項、評審、研發小試及工藝路線篩選、工藝路線優化、成本優化、分析方法開發及驗證、原材料質量研究與控制、產品穩定性與保存條件研究、雜質研究與控制、反應安全測試及驗證等多個環節。通過評價工藝參數變化對關鍵質量屬性的影響,結合產品質量、收率、工藝放大的風險等因素保證穩定、高效產出高質量標準的產品。研發中心作為公司技術創新體系的主要載體,根據不同產品線下設多肽合成試劑研發中心、分子砌塊研發中心、脂質體和蛋白質交聯劑研發中心、中試及安全驗證實驗室、分析中心等。

2、生產模式

公司始終堅持以“產銷協同、高效運行、質量卓越、成本領先”為原則的生產經營策略,結合市場需求變化,合理安排生產計劃,實現產銷平衡。

公司自有生產基地安徽昊帆一期350噸項目已于2022年8月正式投產,安徽昊帆年產1,002噸多肽試劑及醫藥中間體建設項目于2024年2月取得試生產批復通知,隨著安徽昊帆后續自產產能的建成及投產,以及其他生產基地的規劃,公司將逐步實現自主生產。

3、采購模式

采購部根據公司研發與生產部門提出的原材料采購需求,結合相應原材料的安全庫存情況編制具體采購計劃,向公司的合格供應商進行詢價、擬定采購合同,經部門負責人審批后,由采購人員負責具體執行。公司采購的每批原材料到貨后,倉庫管理人員首先清點數量并檢查外包裝是否受損,然后由質量部人員進行嚴格的取樣檢測,質量檢驗合格后方可供后續研發與生產領用。針對部分國內市場上較為稀缺的原材料,由公司提供原材料的配方、生產工藝,經具備定制能力的供應商生產后,公司向其采購。

為保證采購工作的規范性,公司在供應商評價與管理、采購審批、采購合同的簽訂與執行以及采購入庫檢驗等環節建立了完善的工作制度與工作程序。潛在供應商需要經過試樣、小批量供貨以及供應商評價等環節,方可進入公司的《合格供應商目錄》。公司對供應商評價的主要內容包括但不限于供應商經營資質、生產能力、生產設施、質量體系、供貨穩定性、售后服務和價格等方面。

4、銷售模式

公司產品具有專業性強、種類豐富的特點,主要客戶群體包括醫藥研發與生產企業、CRO、CDMO公司及科研院校等,公司主要向上述客戶群體銷售產品,同時也銷售給部分貿易商客戶,公司獲取客戶的具體方式如下:

(1)通過Baidu、Google、Bing、Chemicalbook等知名搜索與化學品銷售網站進行產品推廣,參加CPHI(世界制藥原料展)、INFORMAX(美國國際精細、定制及特種化學品展)、APIChina(中國醫藥原料展)、中國國際多肽學術會議與論壇等,與國內外客戶面對面進行溝通、洽談、了解客戶需求、行業發展及供需狀況,提升公司品牌知名度,從而讓有意向的客戶主動與公司聯系,實現產品銷售;

(2)通過對下游行業及終端客戶需求的了解和梳理,確定可跟蹤的項目和需求,主動聯系客戶、爭取產品訂單合同;

(3)通過已有老客戶的推薦,與被介紹的客戶進行交流后直接進行商務談判、簽署合同。

公司良好的產品質量、全系列的產品線和穩定的供應能力使得“昊帆生物”和“HIGHFINE”的品牌在客戶群體中具有較高的知名度,下游客戶在有多肽合成試劑等產品需求時,會優先與公司聯系,取得公司的產品目錄并進行訂貨;如產品目錄尚無其所需的產品或存在定制化特性的特殊產品,公司可基于在化學合成領域的技術積淀迅速為客戶定制開發其所需的產品。

(四)經營概述

2023年,宏觀經濟面臨多重挑戰,國際環境復雜多變,國內經濟有所復蘇,但市場信心不足導致生產及消費整體仍然偏弱,各個領域競爭更趨激烈。公司下游醫藥行業投融資低迷、客戶需求疲弱,現有供應廠家競爭加劇、內卷嚴重、產品價格不斷走低,另外地緣政治博弈及地區沖突加劇,美歐在各產業鏈供應鏈上刻意打壓及去中國化措施不斷升級和強化。面對復雜多變的國內外環境,公司在管理層帶領下,圍繞既定發展戰略,積極發揮公司核心優勢,持續貫徹以客戶為中心的理念,不斷提升技術創新能力,加快產能建設,持續推進精細化運營管理,對內推動能力提升,對外優化適應行業環境,積蓄未來發展動能。

報告期內,公司實現營業收入38,879.49萬元,同比下降13.11%;實現歸屬于上市公司股東的凈利潤9,897.38萬元,同比下降23.50%;實現歸屬于上市公司股東扣除非經常性損益的凈利潤9,342.66萬元,同比減少26.66%;經營活動產生的現金流量凈額8,782.99萬元,同比減少36.66%。

報告期末,公司資產總額為228,694.19萬元,較報告期初增長281.13%;歸屬于上市公司股東的凈資產金額為221,186.43萬元,較報告期初增長358.63%,主要由于2023年公司在創業板首次公開發行募集資金所致。

公司主要業績驅動因素如下:

1、營業收入

報告期內,營業收入較去年下降13.11%,主要原因有:下游需求疲軟,下游客戶在各類產品上的采購需求較去年明顯減少,同時公司所處行業市場競爭程度較往年有所增加,使得銷售價格不斷走低;與去年同期相比,抗病毒藥物研發與生產相關產品的銷售收入在本期間下降較多,報告期內該兩種產品銷售收入減少約8,000萬元;報告期內,對于一些需求放大的產品,公司由于有效產能不足而未能滿足該類產品的市場需求。分產品來看,多肽合成試劑銷售金額為30,157.48萬元,同比下降14.06%,通用型分子砌塊銷售金額為7,418.69萬元,同比增長8.87%,蛋白質試劑銷售金額為964.27萬元,同比下降61.79%,脂質體與脂質納米粒藥用試劑等新產品銷售金額為339.06萬元,同比增長6.88%。多肽合成試劑和蛋白質試劑下降明顯。

公司營業收入下降主要來源于國內市場。報告期內,公司內銷金額為26,206.04萬元,占比67.40%,比去年同期金額相比下降19.49%;外銷金額為12,673.46萬元,占比32.60%,比去年同期金額相比上升3.92%。

2、毛利率

2023年,公司產品綜合毛利率為38.55%,較去年同期下降4.71%;分產品來看,多肽合成試劑毛利率為38.51%,較去年同期下降3.93%,通用型分子砌塊毛利率為38.35%,較去年同期下降4.75%。主要原因為銷售端因競爭激烈導致銷售單價下降明顯,雖然公司加大研發投入進行技術創新,同時優化供應鏈降低采購成本,但仍無法彌補銷售價格快速下降帶來的損失。

公司外銷業務銷售收入雖未下降,但毛利率下降明顯,外銷業務毛利率同比下降9.52%,內銷業務毛利率同比下降2.82%。

3、凈利潤

報告期內,營業利潤同比下降24.58%;利潤總額同比下降24.48%;實現歸屬于上市公司股東的凈利潤同比下降23.50%;實現歸屬于上市公司股東扣除非經常性損益的凈利潤同比下降26.66%。凈利潤的下降幅度較大,除了上述毛利率的下降因素外,其他因素還包括隨著蘇州總部建設項目的部分工程項目轉固,折舊攤銷費用增加較多;公司由于人員增加導致職工薪酬增加也較多;報告期內公司加大了研發投入,研發費用增加較多;同時公司加大了市場開拓力度,廣告宣傳費也同比增加等原因導致。

三、核心競爭力分析

(一)技術服務能力強,響應速度快

公司成立于2003年,是國內較早專注于研發、生產、銷售多肽合成試劑的高新技術企業,經過近二十年的發展,公司在有機合成領域積累了大量研發成果,已在多肽合成試劑、通用型分子砌塊、蛋白質試劑等產品的研發、生產各環節建立了完整自主的核心技術體系,形成了自動化生產技術、晶體粒徑控制技術、雜質檢測與控制技術、管道反應技術、多官能團復雜有機分子砌塊選擇性保護技術、酶反應技術、蛋白質交聯劑特色膜分離提純技術、低溫脫水成環技術等核心技術。強大的技術服務能力一方面對公司自身產品的整體質量提升與市場競爭力構建起到良好的促進作用,另一方面公司研發部門可以根據客戶的特殊需求,迅速制定合成工藝,為客戶提供多樣的定制化服務,從而為公司的持續經營與有序發展提供核心動力。同時,基于強大的技術服務能力,公司能夠快速響應客戶需求,且主要產品均有備貨,在時效性方面具備明顯優勢,而時效性對醫藥企業至關重要。

(二)產品種類齊全,附加值高

作為生物醫藥行業上游的服務型企業,公司憑借品類齊全、性能高效的多肽合成試劑產品建立的品牌優勢,快速將市場需求更廣、技術壁壘更高的分子砌塊和蛋白質試劑產品導入市場,并積極在脂質體與脂質納米粒藥用試劑、離子液體、PROTAC試劑和核苷酸試劑等新型產品領域布局。豐富的產品矩陣是公司技術產業化的核心載體,可以充分滿足生物醫藥領域下游客戶的采購需求。

(三)客戶資源豐富、粘性強

公司客戶覆蓋國內外1,900余家醫藥研發與生產企業、CRO、CDMO公司,其中不乏跨國醫藥行業龍頭企業,如BachemAG、OlonS.p.A等,以及藥明康德、凱萊英、康龍化成等國內專業從事醫藥研發和生產的服務外包知名企業。上述客戶對供應商有著嚴格的認證壁壘,一旦與上述客戶通過合作建立了互信的基礎,則在相當長的時間內會保持穩定的合作關系,并將不斷深化合作關系。

此外,根據《藥品生產質量管理規范》、《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則(2017年第140號文)》中關于藥品生產質量管理的基本要求的規定,生產工藝及其重大變更均需經過驗證。更換縮合試劑雖未影響其它主要原料的變更,但也屬于工藝變更(起始原料制備工藝發生變更,且有可能改變雜質譜或雜質含量)。根據文件指示需要進行雜質譜分析、質量對比研究、穩定性對比考察等操作,需要對1-3批變更后樣品進行6個月加速及長期留樣考察,并上報國家藥監局審批,涉及工作量巨大,因此,下游企業在產品獲批后第一供應商供貨及時的情況下一般不會變更供應商,故公司與下游客戶的合作關系具有較強的粘性。

(四)團隊與品牌優勢

公司是國內較早專業從事多肽合成試劑研發、生產與銷售以及較早開展蛋白質試劑研發與生產的高新技術企業,經過20多年的業務積淀,公司擁有了一支專業、穩定的科研隊伍,具有豐富的研發、產業化經驗,能夠滿足客戶的多種定制化需求,提供專業化的產品和服務。核心技術人員擁有豐富的多肽合成試劑研發與生產經驗。公司已在多肽合成試劑領域深耕20多年,在國內外均積累了一定知名度。鑒于公司在該領域的實力和影響力,越來越多的下游客戶有多肽合成試劑需求時會優先與公司接觸并開展業務。

四、公司未來發展的展望

(一)發展規劃與目標

1、整體發展戰略

公司以品類多樣、性能高效的多肽合成試劑產品為抓手,在良好的交付與完善的服務的基礎上,不斷深化與客戶的合作,在豐富多肽合成試劑產品管線的同時,有序拓展合成技術壁壘更高、市場需求更廣的分子砌塊和蛋白質試劑業務,并積極在脂質體與脂質納米粒藥用試劑等新型產品領域布局,致力于深度綁定客戶需求,與客戶建立長期多項的全面合作。

2、業務發展目標

公司以多肽合成試劑為核心的外延式布局,不斷打開公司的成長空間。結合公司的生產經營情況和行業發展趨勢,公司將努力實現“產能提升,產品線拓展”兩大戰略目標。產能方面,公司將加快推進安徽昊帆生產基地項目的建設,并通過自建或并購方式實現多基地生產,力爭早日具備多種產品的自主生產條件,以高質量的產品和快速的市場響應能力高效服務客戶。產品線方面,基于公司在行業內建立的品牌優勢與積累的客戶資源,公司將逐步拓展產品線,豐富多肽合成試劑的產品種類,研發、設計更多結構新型、功能高效的分子砌塊產品,實現脂質體與脂質納米粒藥用試劑、離子液體、PROTAC試劑和核苷酸試劑等產品的批量供應。

(二)公司2024年經營計劃

1、以研發為首任,積極開展研發

公司堅持“以研發創新為首任,以客戶需求為中心”的服務宗旨,高度重視生產工藝的優化及新產品工藝的開發,多年來不斷加大自主創新研發力度,積極開展研發,致力于為全球客戶提供合成技術門檻更高特色化學原料,精準、高效助力醫藥行業發展。

公司擁有一支專業、穩定的科研隊伍,具有豐富的化學合成經驗。截至2023年12月31日,公司研發人員120人,占員工總數的34.38%,同時,公司具有完善的研發體系和成熟的研發管理流程,依靠專業的研發團隊、先進的設備和成熟的管理流程,公司產品在收率、純度、批間穩定性、定制種類、客戶認可度及經濟性等方面處于行業領先水平。

公司在有機合成領域積累了大量研發成果,已在多肽合成試劑、通用型分子砌塊、蛋白質試劑等產品的研發、生產各環節建立了完整自主的核心技術體系。2023年度,公司新增獲授發明專利7項。截至2023年12月31日,公司及子公司共擁有38項專利,其中,34項發明專利,4項實用新型專利。處于實審中的發明專利27項。強大的合成技術儲備為公司的可持續發展提供了技術保障。

2、建立高標準的質量管理體系

產品質量優異是公司的核心競爭力之一,公司一直高度重視產品質量控制,建立了符合ISO9001規范的質量管理體系,以良好的質量管理體系為基礎,確保安全生產與環境保護,并持續提升質量管理,以高標準的質量管理規范和嚴格的質量管理系統確保產品的質量。依托高標準的質量管理體系,公司的產品生產工藝穩定、質量可靠。

3、完善公司治理,建立了規范、高效的公司治理結構

公司制定了《公司章程》、《股東大會議事規則》、《董事會議事規則》及《監事會議事規則》等一系列規章制度,完善了由股東大會、董事會、監事會和高級管理層組成的公司治理架構,形成了權力機構、決策機構、監督機構和管理層之間權責明確、運作規范、相互協調和相互制衡的公司治理結構與機制。通過公司治理結構的完善,公司嚴格按照各項規章制度規范運行,相關機構和人員均履行相應職責,有效提升了公司的運營效率。

(三)未來發展采取的措施

1、引入高端人才與先進設備,持續提升技術研發水平

(1)堅持研發驅動發展,優化人才結構。通過專業化的人才自主培養和引進高端人才相結合的模式,培育和壯大先進技術團隊;通過完善的激勵機制,充分發揮員工的主觀能動性,為公司保持產品和市場的核心競爭力提供有力的人才保障。

(2)持續加大研發創新投入,引進先進設備。公司將利用自身在化學合成領域的技術積淀,進一步加大研究開發投入和自主創新力度,進一步提高生產工藝水平;在現有研發資源的基礎上引進先進的實驗、生產和檢測設備,以更優越的生產工藝和更先進的生產設備提高公司產品批量化生產的質量和生產效率,實現產品的產業化和規模化發展,進一步提升公司的品牌影響力和市場口碑。

2、提升產能水平,不斷豐富產品線,加強質量管理

公司將以現有產品和市場為基礎,著眼于全球化經營發展戰略,在繼續保持并鞏固在多肽合成試劑等產品領域優勢地位的基礎上,通過自建或其他可行方式增加產能,逐步加大對脂質體與脂質納米粒藥用試劑、離子液體、PROTAC試劑、核苷酸試劑以及非天然氨基酸等產品的研發、生產與市場開拓力度,并適時推出滿足市場需求的新產品,不斷豐富產品線,實現多產品協同發展,為公司創造新的利潤增長點,多層次提升公司的市場競爭力。

公司將持續提升生產管理水平和質量管理水平,強化全員質量意識,確保產品質量安全。

3、延展產業鏈布局配合產能有序擴張,全面提升綜合競爭力

公司將向產業鏈上游拓展,以專業化的合成技術和良好的管理體系為基礎,為公司提供穩定的關鍵原材料,延伸產業鏈布局,進一步增強公司產品的成本優勢與質量穩定性;通過陸續新建生產線,有序提升自有產能,提高產品的市場占有率,全面提升公司的綜合競爭力,力爭成為具有國際影響力的特色功能化學品供應商。

4、創新銷售策略,加強品牌建設

公司將根據發展需求進一步優化銷售架構,完善銷售策略,優化銷售資源,深耕細分領域,強化品牌與客戶多維度的深度鏈接,夯實公司品牌價值,挖掘可持續的業務增長點,不斷提升各細分領域的產品覆蓋率和市場份額。加強銷售團隊建設、合規管理,進一步提升團隊的專業能力和職業素養,為公司進一步拓展市場奠定堅實基礎。

5、優化員工結構,培養高層次人才梯度

公司將加強有效的人才發展體系建設,完善高層次人才梯度的搭建。通過培育內部人才、引進外部優質人才方式為公司儲備一支專業性強、高素質的復合型人才隊伍,強化人才發展戰略。通過建立多元化人才評價機制,創新績效考核機制,優化薪酬激勵,來提升核心團隊的穩定性,激發人才團隊的創造力,加強歸屬感,構建共贏命運共同體,推動員工與企業共同發展。

6、完善公司治理,不斷提升公司管理水平

不斷夯實公司治理基礎,完善公司治理結構,建立科學有效的決策機制,健全內部管理和控制制度,持續深入開展公司治理活動,促進“三會一層”歸位盡責,規范公司及股東的權利義務,防止濫用股東權利、管理層優勢地位損害中小投資者權益,不斷提升公司治理水平,助力公司持續、高質量發展。

(四)可能面對的風險及應對措施

1、產能不足的風險

報告期內,公司自產產能較低,安徽昊帆工廠規劃產能尚未完全建成,較多采用委托加工和外協采購方式進行生產,產能不足可能導致公司無法承接客戶訂單或無法按時交付客戶訂單。

應對措施:公司將積極建設安徽昊帆產能,同時考慮采用自建或其他方式增加第二個生產基地,計劃用2-3年時間使自有產能提高到合適水平,以緩解產能不足的風險。

2、業績波動的風險

公司尚處在成長期,營業收入規模仍相對較小。若未來出現市場競爭趨于激烈、大量新競爭者進入、市場需求增速放緩等情況,同時面臨應收賬款增加、存貨余額較大、產品售價下降及毛利率下降、新增固定資產折舊增加等,公司的營業收入、凈利潤將可能出現波動、下滑的風險。

應對措施:公司將努力保持并增強核心競爭力,提高競爭壁壘,加強研發,豐富產品體系,提高產品質量,增強客戶粘性,加強市場開拓,以使銷售收入逐年增長,避免業績大幅波動的風險。

3、核心技術人員流失的風險

公司核心技術人員和研發骨干的技術水平和研發能力是公司保持和提升核心競爭力的關鍵。報告期內,公司的研發技術團隊穩定,并不斷吸引優秀的研發人才加入。未來若公司不能持續為核心技術人員提供良好的激勵機制、科研環境和發展空間則可能導致核心技術人員流失,或者無法繼續吸引符合公司戰略發展需求的研發人才,將對公司新產品的研究開發和現有產品的技術提升產生不利影響,從而影響公司的核心競爭力及行業地位。

應對措施:公司將采取有效措施吸引更多有能力的專業人員加入公司,并創造良好的工作環境和薪酬條件使研發人員安心工作,發揮自己的專長和創造力,保持團隊穩定,減少人員流失。

4、研發創新不足及技術升級迭代風險

公司的產品下游應用聚焦于醫藥研發及生產領域,醫藥領域技術門檻高、發展變化快,容易受到技術變革的影響。如果未來公司的研發投入不足,研發能力無法適應下游行業的發展趨勢,或無法持續保持研發創新能力,則公司可能無法保持現有的競爭優勢地位。若下游客戶應用公司產品的領域實現迭代,公司的研發創新及技術升級速度不及行業迭代速度,公司的產品銷售將受到一定程度的沖擊。

應對措施:公司將努力招聘更多優秀的人才,人盡其才;同時緊跟行業發展方向,加強與下游客戶溝通,做出前瞻布局,研發創新更多新產品、新技術,以滿足下游客戶需求,增加自身競爭力。

5、環保風險

公司所處行業為化學原料及化學制品制造業,公司生產及研發過程中產生的廢水、廢氣及固體廢物需要經過合理處置。目前公司已配備相關環保設備并建立執行了完善的管理制度及標準操作程序。如果未來國家進一步制定、實施更為嚴格的環境保護法律法規,公司需要增加購置環保設備、加大環保技術投入或采取其他環保措施,這將導致公司的經營成本增加,進而對公司的經營業績造成一定的影響。如公司的環保治理、“三廢”排放不能滿足監管出臺的新的或更嚴格的要求,將可能受到罰款、停限產等監管措施。

應對措施:公司將嚴格重視并遵循相關法規要求,合法合規處置產生的廢水、廢氣及固體廢物。加大環保投入,按照規范為生產配置相應的環保設備并合規運行。

6、安全生產風險

公司在研發、生產過程中使用的部分原材料為危險化學品及易燃易爆產品,部分工序或研發步驟存在高溫環境,若人員操作不當或管理不善,可能存在起火、爆炸等風險。隨著公司業務規模的不斷擴大,若不能始終嚴格執行安全生產管理制度,不斷提高員工的安全生產意識,加強安全生產培訓,公司存在發生安全生產事故的風險,對員工人身安全和公司的正常經營帶來不利影響。

應對措施:公司努力加強安全生產管理,做好員工培訓和教育,考核上崗,嚴格規范操作流程,提高員工安全意識,同時加強原材料、產成品的儲存、保管、流轉等環節的安全規范管理,消除安全隱患,實現安全生產。

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