億帆醫藥(002019.SZ)首個全球創新藥Ryzneuta?（通用名：艾貝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta?”，中國商品名“億立舒?”，內部研發代碼“F-627”）獲得美國FDA批準上市。近日，公司在回答投資者提問時表示，預計將于2024年下半年開始銷售F627。

Ryzneuta?上市許可申請獲EC批準，是繼其在中國、美國獲批上市后又一全球權威藥監機構獲得的批準，再次驗證了億帆醫藥具有獨立完成創新生物藥全球研發、臨床、注冊和生產的綜合能力，也充分證明了公司執行貫徹“創新、國際化”戰略的能力。

億帆醫藥自2014年上市之后逐漸轉型為醫藥創新型研發生產企業。主要圍繞大分子、小分子、合成生物、特色中藥四大業務體系，覆蓋大分子生物藥、高端化藥、特色中成藥以及維生素等產品研發。原料藥板塊主打產品維生素B5及原B5產品70%以上銷往歐美等多個國家和地區。

其中，廣受矚目的Ryzneuta?是公司依靠自有研發團隊歷經十余年研發的首個大分子生物創新藥，證明了億帆大分子團隊有能力自主進行創新型大分子新藥的全球開發，包括臨床前研究、臨床試驗、注冊申報及符合國際標準的高質量生產等。

本次Ryzneuta?獲美國FDA批準上市，使其成為中國境內唯一一款同時在中國、美國獲批的長效G-CSF產品，億帆醫藥成為國內首家以藥品上市持有人（MAH）身份獲得美國FDA批準的創新生物藥企業。

顯示出我國大分子創新藥實現了在全球多中心臨床、注冊和cGMP檢查等關鍵環節由自有團隊成員主導完成并獲批出海“零”的突破。

目前，億帆醫藥已經形成全球研發、生產、和商業運營的全產業鏈格局，業務覆蓋全球60多個國家和地區。經過近8年的布局和積累，公司已形成較有優勢的國際化商務、研發、注冊臨床、供應鏈與商業化能力，這也是Ryzneuta?得以在美實現獲批的保障和基礎。

在原料藥板塊方面，公司原料藥維生素B5及原B5產品以直銷為主，70%以上銷往歐美等多個國家和地區，全球市場占有率高，居領先地位。

億帆醫藥表示，公司第一個合成生物項目YF-GT，預計將于2024年年底建設完成。資料顯示，YF-GT為億帆醫藥和國外知名合成生物學公司Amryis合作研發的第一個維生素項目，此后，又連續就開發新的維生素開展多項合作。

今年1月，杭州合成生物產業園土建工程建設1期預計將于年底有部分產品的生產線設備安裝完成。