億帆醫(yī)藥(002019.SZ)首個(gè)全球創(chuàng)新藥Ryzneuta?（通用名：艾貝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta?”，中國(guó)商品名“億立舒?”，內(nèi)部研發(fā)代碼“F-627”）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。近日，公司在回答投資者提問(wèn)時(shí)表示，預(yù)計(jì)將于2024年下半年開始銷售F627。

Ryzneuta?上市許可申請(qǐng)獲EC批準(zhǔn)，是繼其在中國(guó)、美國(guó)獲批上市后又一全球權(quán)威藥監(jiān)機(jī)構(gòu)獲得的批準(zhǔn)，再次驗(yàn)證了億帆醫(yī)藥具有獨(dú)立完成創(chuàng)新生物藥全球研發(fā)、臨床、注冊(cè)和生產(chǎn)的綜合能力，也充分證明了公司執(zhí)行貫徹“創(chuàng)新、國(guó)際化”戰(zhàn)略的能力。

億帆醫(yī)藥自2014年上市之后逐漸轉(zhuǎn)型為醫(yī)藥創(chuàng)新型研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。主要圍繞大分子、小分子、合成生物、特色中藥四大業(yè)務(wù)體系，覆蓋大分子生物藥、高端化藥、特色中成藥以及維生素等產(chǎn)品研發(fā)。原料藥板塊主打產(chǎn)品維生素B5及原B5產(chǎn)品70%以上銷往歐美等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

其中，廣受矚目的Ryzneuta?是公司依靠自有研發(fā)團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)十余年研發(fā)的首個(gè)大分子生物創(chuàng)新藥，證明了億帆大分子團(tuán)隊(duì)有能力自主進(jìn)行創(chuàng)新型大分子新藥的全球開發(fā)，包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)及符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量生產(chǎn)等。

本次Ryzneuta?獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，使其成為中國(guó)境內(nèi)唯一一款同時(shí)在中國(guó)、美國(guó)獲批的長(zhǎng)效G-CSF產(chǎn)品，億帆醫(yī)藥成為國(guó)內(nèi)首家以藥品上市持有人（MAH）身份獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的創(chuàng)新生物藥企業(yè)。

顯示出我國(guó)大分子創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)了在全球多中心臨床、注冊(cè)和cGMP檢查等關(guān)鍵環(huán)節(jié)由自有團(tuán)隊(duì)成員主導(dǎo)完成并獲批出海“零”的突破。

目前，億帆醫(yī)藥已經(jīng)形成全球研發(fā)、生產(chǎn)、和商業(yè)運(yùn)營(yíng)的全產(chǎn)業(yè)鏈格局，業(yè)務(wù)覆蓋全球60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。經(jīng)過(guò)近8年的布局和積累，公司已形成較有優(yōu)勢(shì)的國(guó)際化商務(wù)、研發(fā)、注冊(cè)臨床、供應(yīng)鏈與商業(yè)化能力，這也是Ryzneuta?得以在美實(shí)現(xiàn)獲批的保障和基礎(chǔ)。

在原料藥板塊方面，公司原料藥維生素B5及原B5產(chǎn)品以直銷為主，70%以上銷往歐美等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，全球市場(chǎng)占有率高，居領(lǐng)先地位。

億帆醫(yī)藥表示，公司第一個(gè)合成生物項(xiàng)目YF-GT，預(yù)計(jì)將于2024年年底建設(shè)完成。資料顯示，YF-GT為億帆醫(yī)藥和國(guó)外知名合成生物學(xué)公司Amryis合作研發(fā)的第一個(gè)維生素項(xiàng)目，此后，又連續(xù)就開發(fā)新的維生素開展多項(xiàng)合作。

今年1月，杭州合成生物產(chǎn)業(yè)園土建工程建設(shè)1期預(yù)計(jì)將于年底有部分產(chǎn)品的生產(chǎn)線設(shè)備安裝完成。