九源基因國內首個司美格魯肽生物類似藥申報上市獲受理
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小采
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4月3日,國家藥監局藥品審評中心網站顯示,九源基因的生物類似藥司美格魯肽注射液上市申請獲得受理,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。這也是中國第一家申報上市的司美格魯肽生物類似藥。
九源基因創立于1993年,今年1月,九源基因已向港交所遞交IPO申請并獲得受理。
根據九源基因此前招股書介紹,公司有近18年開發代謝疾病藥物的經驗,其于2005年開展GLP-1受體激動劑研究,并憑借多肽藥物技術平臺開發出利拉魯肽生物類似藥。本次申報上市的是司美格魯肽生物注射液類似藥,該產品于2021年獲得臨床默示許可,2023年完成臨床3期研究。此外,九源基因還在開發口服司美格魯肽生物類似藥用于治療肥胖癥及超重,目前正處于臨床前研究階段。