4月17日，北京市醫(yī)療保障局、北京市藥品監(jiān)督管理局等多部門發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）。其中提出，鼓勵(lì)社會(huì)資本投資建設(shè)研究型醫(yī)院，支持其與京內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，吸引全球高水平臨床試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)首創(chuàng)標(biāo)志性臨床研究項(xiàng)目，開展同步多中心臨床試驗(yàn)；支持其與創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)深度合作，打造創(chuàng)新藥械驗(yàn)證與示范中心，加速成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。推動(dòng)實(shí)施“藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗(yàn)審批時(shí)限從60日壓縮至30日”的國(guó)家創(chuàng)新試點(diǎn)。

北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024）

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于<支持北京深化國(guó)家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案>的批復(fù)》《北京市人民政府關(guān)于<北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實(shí)施方案>的批復(fù)》等文件精神，為加速醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，滿足人民群眾防病治病需求，提出如下工作舉措：

一、著力提升創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究質(zhì)效

（一）支持藥物臨床試驗(yàn)申辦方基于基本研發(fā)資料，在向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行工作對(duì)接，并在遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)同步向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交材料，實(shí)現(xiàn)立項(xiàng)審查、倫理審查、合同審查同步開展。推廣合同示范文本，建立臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)，實(shí)施全流程、全覆蓋監(jiān)測(cè)并建立白皮書發(fā)布機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)和激勵(lì)，將臨床試驗(yàn)啟動(dòng)整體用時(shí)壓縮至28周以內(nèi)，并持續(xù)加速。支持重點(diǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)全球同步開展臨床試驗(yàn)。（市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會(huì)）

（二）以國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、研究型病房為核心，以臨床需求為導(dǎo)向，創(chuàng)新機(jī)制，聚集資源，組建10家以上區(qū)域或?qū)？啤２∨R床研究聯(lián)合體，并對(duì)30家研究型病房示范建設(shè)單位進(jìn)行考核評(píng)價(jià)及質(zhì)控管理，提升臨床研究質(zhì)量和效率。（市衛(wèi)生健康委、市科委中關(guān)村管委會(huì)）

（三）鼓勵(lì)社會(huì)資本投資建設(shè)研究型醫(yī)院，支持其與京內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，吸引全球高水平臨床試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)首創(chuàng)標(biāo)志性臨床研究項(xiàng)目，開展同步多中心臨床試驗(yàn)；支持其與創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)深度合作，打造創(chuàng)新藥械驗(yàn)證與示范中心，加速成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。（市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會(huì)）

（四）擴(kuò)大醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)范圍，互認(rèn)聯(lián)盟成員單位覆蓋到全市開展多中心臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提高牽頭單位倫理審查質(zhì)量效率，建立互認(rèn)監(jiān)測(cè)機(jī)制，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)之間的雙向評(píng)估，加強(qiáng)動(dòng)態(tài)管理，持續(xù)提升互認(rèn)效果。（市衛(wèi)生健康委）

二、助力加速創(chuàng)新藥械審評(píng)審批

（五）推動(dòng)實(shí)施“藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗(yàn)審批時(shí)限從60日壓縮至30日”的國(guó)家創(chuàng)新試點(diǎn)。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）

（六）對(duì)創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)項(xiàng)目制管理機(jī)制，在注冊(cè)申報(bào)、許可辦理等方面“一品一策”、提前介入、全程指導(dǎo)，到2024年底累計(jì)納入項(xiàng)目制管理品種數(shù)量提升至200項(xiàng)。（市藥監(jiān)局）

（七）充分發(fā)揮國(guó)家和市級(jí)創(chuàng)新服務(wù)站作用，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的審評(píng)服務(wù)前置，2024年新增10個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。（市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會(huì)）

（八）爭(zhēng)取國(guó)家相關(guān)部門支持，前置評(píng)估、優(yōu)化流程，建立臨床急需進(jìn)口藥械審批綠色通道，2024年力爭(zhēng)推動(dòng)10個(gè)臨床急需品種進(jìn)口。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、北京海關(guān)、市商務(wù)局）

三、大力促進(jìn)醫(yī)藥貿(mào)易便利化

（九）爭(zhēng)取國(guó)家相關(guān)部門支持，在北京天竺綜合保稅區(qū)建立罕見病藥品保障先行區(qū)，實(shí)施罕見病藥品“白名單”制度（罕見病藥品、試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、進(jìn)口藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)三個(gè)“白名單”），打通一次審批、多次進(jìn)口、多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的綠色通道，2024年力爭(zhēng)推動(dòng)10個(gè)品種全環(huán)節(jié)打通落地。（市藥監(jiān)局、北京海關(guān)、市衛(wèi)生健康委、順義區(qū)政府、首都機(jī)場(chǎng)臨空經(jīng)濟(jì)區(qū)管委會(huì)、市商務(wù)局）

（十）優(yōu)化藥品進(jìn)口通關(guān)抽樣一體化服務(wù)，實(shí)現(xiàn)24小時(shí)通關(guān)便利化，2024年增加進(jìn)口藥品品種5個(gè)以上。（市藥監(jiān)局、北京海關(guān)）

（十一）推動(dòng)企業(yè)更廣泛深入?yún)⑴c國(guó)際合作，建立對(duì)外交流平臺(tái)，優(yōu)化藥品出口流程，2024年推動(dòng)5個(gè)品種“走出去”。（市藥監(jiān)局、市商務(wù)局）

四、加力促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應(yīng)用

（十二）對(duì)創(chuàng)新技術(shù)項(xiàng)目?jī)?yōu)先啟動(dòng)統(tǒng)一定價(jià)論證程序，同步研究納入醫(yī)保支付。優(yōu)化藥品陽(yáng)光采購(gòu)掛網(wǎng)流程，完善創(chuàng)新醫(yī)療藥械綠色通道機(jī)制，實(shí)現(xiàn)快速掛網(wǎng)。對(duì)已批準(zhǔn)設(shè)立的新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可隨時(shí)備案并開展應(yīng)用。（市醫(yī)保局）

（十三）推進(jìn)京津冀藥品、醫(yī)用耗材集中采購(gòu)掛網(wǎng)信息協(xié)同共享，持續(xù)推動(dòng)京津冀“3+N”藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)合作，支持創(chuàng)新藥械在京津冀地區(qū)使用。（市醫(yī)保局）

（十四）取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品數(shù)量限制。推動(dòng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事會(huì)規(guī)范化流程，國(guó)談藥目錄公布后一個(gè)月內(nèi)召開藥事會(huì)，全年藥事會(huì)召開不少于4次。加強(qiáng)學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，鼓勵(lì)臨床應(yīng)用研究，及時(shí)形成專家共識(shí)。加快國(guó)談藥貨款支付。督促生產(chǎn)企業(yè)在目錄公布后，同步開展掛網(wǎng)工作。將國(guó)談藥使用情況納入本市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總額預(yù)算（BJ-GBI）管理。（市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市藥監(jiān)局）

（十五）《中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》按季度更新。推進(jìn)《中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備目錄產(chǎn)品進(jìn)醫(yī)院，實(shí)施創(chuàng)新藥械“隨批隨進(jìn)”。（市衛(wèi)生健康委、市科委中關(guān)村管委會(huì)、市藥監(jiān)局、市發(fā)展改革委）

（十六）推進(jìn)二級(jí)及以上定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店“雙通道”保障國(guó)談藥供應(yīng)，進(jìn)一步確保患者治療需要。基本醫(yī)療保險(xiǎn)門診特殊病種治療中使用的國(guó)談藥品納入門診特病管理，提高報(bào)銷比例；將治療費(fèi)用較高的國(guó)談藥品納入按固定比例支付，減輕參保人員費(fèi)用負(fù)擔(dān)。（市醫(yī)保局）

（十七）不斷完善CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付機(jī)制，及時(shí)完成形式審查、數(shù)據(jù)驗(yàn)證及專家論證，對(duì)符合條件的新藥新技術(shù)費(fèi)用，不計(jì)入DRG病組支付標(biāo)準(zhǔn)，單獨(dú)支付。（市醫(yī)保局）

（十八）國(guó)談藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項(xiàng)目，不受醫(yī)療機(jī)構(gòu)總額預(yù)算指標(biāo)限制；對(duì)需要開展績(jī)效考核和總額預(yù)算管理（BJ-GBI）質(zhì)量評(píng)價(jià)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，剔除國(guó)談藥、創(chuàng)新診療項(xiàng)目對(duì)人均藥品費(fèi)用、人均醫(yī)療費(fèi)用等相關(guān)指標(biāo)的影響。（市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委）

（十九）支持建立醫(yī)用機(jī)器人等創(chuàng)新器械應(yīng)用培訓(xùn)中心，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣使用。（市科委中關(guān)村管委會(huì)、市經(jīng)濟(jì)和信息化局、市醫(yī)管中心、市衛(wèi)生健康委、相關(guān)區(qū)政府）

五、努力拓展創(chuàng)新醫(yī)藥支付渠道

（二十）及時(shí)了解本市創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品情況，積極開展政策宣講，支持企業(yè)參加國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判工作，爭(zhēng)取讓更多創(chuàng)新藥品通過(guò)談判納入國(guó)家醫(yī)保目錄。（市醫(yī)保局、市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會(huì)）

（二十一）鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)合作，開發(fā)具有針對(duì)性的、覆蓋創(chuàng)新藥械和健康管理服務(wù)的商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品。鼓勵(lì)企業(yè)建立補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)，利用補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用從成本中列支（不超過(guò)上一年度職工工資總額4%）的優(yōu)惠政策，支持購(gòu)買覆蓋創(chuàng)新藥械的普惠性商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)產(chǎn)品。鼓勵(lì)引導(dǎo)商業(yè)保險(xiǎn)與創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)藥店等加強(qiáng)合作協(xié)商，優(yōu)化理賠方式，推進(jìn)覆蓋相關(guān)創(chuàng)新藥械商業(yè)健康保險(xiǎn)的直接結(jié)算。（國(guó)家金融監(jiān)督管理總局北京監(jiān)管局、市委金融辦、市科委中關(guān)村管委會(huì)、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市經(jīng)濟(jì)和信息化局）

（二十二）建立“北京普惠健康保”特藥清單動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，結(jié)合國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整、特藥使用情況，動(dòng)態(tài)調(diào)整保障范圍，確保符合條件的創(chuàng)新藥品“應(yīng)進(jìn)盡進(jìn)”。鼓勵(lì)參保人用好用足醫(yī)保個(gè)人賬戶結(jié)余資金，為本人及家庭成員購(gòu)買“北京普惠健康保”。（市醫(yī)保局、市經(jīng)濟(jì)和信息化局、市科委中關(guān)村管委會(huì)、市藥監(jiān)局）

六、鼓勵(lì)醫(yī)療健康數(shù)據(jù)賦能創(chuàng)新

（二十三）推動(dòng)醫(yī)療健康高價(jià)值數(shù)據(jù)向數(shù)據(jù)先行區(qū)匯聚共享，形成一批單病種主題數(shù)據(jù)庫(kù)。聚焦新藥研發(fā)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、智能輔助問(wèn)診等應(yīng)用場(chǎng)景，鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)依托人工智能數(shù)據(jù)訓(xùn)練基地，開展醫(yī)藥健康大模型訓(xùn)練。實(shí)施“監(jiān)管沙盒”機(jī)制，有序推進(jìn)醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的交易和流通。（市經(jīng)濟(jì)和信息化局、市網(wǎng)信辦、市政務(wù)服務(wù)和數(shù)據(jù)管理局、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市醫(yī)保局）

（二十四）完善醫(yī)療健康數(shù)據(jù)清洗、標(biāo)注技術(shù)規(guī)范，培育第三方專業(yè)化平臺(tái)和經(jīng)紀(jì)商，探索基于自主的區(qū)塊鏈底層架構(gòu)和智能合約技術(shù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)“可用不可見、可控可計(jì)量”的分布式安全流動(dòng)。支持醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)跨境便利化流動(dòng)，制定自貿(mào)區(qū)數(shù)據(jù)跨境負(fù)面清單；增強(qiáng)企業(yè)重要數(shù)據(jù)出境的合規(guī)服務(wù)能力，爭(zhēng)取60天內(nèi)完成評(píng)估審查。（市經(jīng)濟(jì)和信息化局、市網(wǎng)信辦、市政務(wù)服務(wù)和數(shù)據(jù)管理局、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市醫(yī)保局）

（二十五）擴(kuò)大住院和門診電子病歷在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的共享應(yīng)用范圍，強(qiáng)化電子病歷數(shù)據(jù)質(zhì)控管理，2024年力爭(zhēng)覆蓋140家二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；鼓勵(lì)電子病歷數(shù)據(jù)合規(guī)應(yīng)用于創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)。（市衛(wèi)生健康委、市經(jīng)濟(jì)和信息化局、市政務(wù)服務(wù)和數(shù)據(jù)管理局、市網(wǎng)信辦）

（二十六）探索醫(yī)療健康數(shù)據(jù)與商業(yè)健康保險(xiǎn)的信息共享機(jī)制，推進(jìn)數(shù)據(jù)在產(chǎn)品開發(fā)、理賠中的合規(guī)應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)科學(xué)精準(zhǔn)定價(jià)、高效便捷理賠。（市衛(wèi)生健康委、國(guó)家金融監(jiān)督管理總局北京監(jiān)管局、市醫(yī)保局、市經(jīng)濟(jì)和信息化局、市政務(wù)服務(wù)和數(shù)據(jù)管理局、市委金融辦）

（二十七）建立臨床急需進(jìn)口藥械和罕見病藥品的全過(guò)程追溯管理制度，完善追溯系統(tǒng)，匯聚各類信息，壓實(shí)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程追溯。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、北京海關(guān)、首都機(jī)場(chǎng)臨空經(jīng)濟(jì)區(qū)管委會(huì)、大興機(jī)場(chǎng)臨空經(jīng)濟(jì)區(qū)聯(lián)合管委會(huì)、相關(guān)區(qū)政府）

七、強(qiáng)化創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)投融資支持

（二十八）用好北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金，帶動(dòng)社會(huì)投資，推動(dòng)一批具有戰(zhàn)略性、前沿性的全球原創(chuàng)技術(shù)和品種在京轉(zhuǎn)化，支持一批有重大潛在產(chǎn)值貢獻(xiàn)的創(chuàng)新藥械、細(xì)胞與基因治療、數(shù)字醫(yī)療等領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目落地并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品快速上市。（市科委中關(guān)村管委會(huì)、市經(jīng)濟(jì)和信息化局）

（二十九）引導(dǎo)金融體系為初創(chuàng)期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)提供創(chuàng)業(yè)投資、擔(dān)保增信，推動(dòng)更多資金投早、投小。綜合運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)和股權(quán)質(zhì)押融資、研發(fā)貸、供應(yīng)鏈金融等產(chǎn)品，推動(dòng)成長(zhǎng)期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)、創(chuàng)新研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化。優(yōu)化傳統(tǒng)信貸、跨境投融資、投行并購(gòu)等綜合業(yè)務(wù)，提升成熟期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)金融服務(wù)適配性。相關(guān)銀行發(fā)放貸款、貼現(xiàn)符合“京創(chuàng)融”、“京創(chuàng)通”政策要求的，優(yōu)先給予支持。（市委金融辦、人民銀行北京市分行、國(guó)家金融監(jiān)督管理總局北京監(jiān)管局、北京證監(jiān)局、市醫(yī)保局、市科委中關(guān)村管委會(huì)、市經(jīng)濟(jì)和信息化局）

（三十）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)資本市場(chǎng)“全鏈條”服務(wù)。做好企業(yè)上市儲(chǔ)備，按照儲(chǔ)備一批、申報(bào)一批、上市一批目標(biāo)，2024年重點(diǎn)做好10家企業(yè)上市儲(chǔ)備和服務(wù)，強(qiáng)化昌平區(qū)、經(jīng)開區(qū)上市服務(wù)基地服務(wù)功能，舉辦有針對(duì)性的投融資對(duì)接和上市培訓(xùn)。（市委金融辦、北京證監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會(huì)、市經(jīng)濟(jì)和信息化局、昌平區(qū)政府、經(jīng)開區(qū)管委會(huì)）

八、保障措施

（三十一）依托醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)席會(huì)議機(jī)制，加強(qiáng)部門間工作會(huì)商，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)政策協(xié)同。加大聯(lián)合調(diào)研力度，堅(jiān)持服務(wù)進(jìn)園區(qū)、進(jìn)企業(yè)，解讀支持創(chuàng)新發(fā)展政策，聽取企業(yè)訴求，及時(shí)解決存在問(wèn)題。積極爭(zhēng)取國(guó)家政策支持，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)藥先行先試。（市科委中關(guān)村管委會(huì)、市醫(yī)保局、市藥監(jiān)局、市經(jīng)濟(jì)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市委金融辦、市發(fā)展改革委）

（三十二）打造國(guó)際化、國(guó)家級(jí)交流合作平臺(tái)，辦好博鰲亞洲論壇全球健康論壇、世界傳統(tǒng)醫(yī)藥大會(huì)和國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新北京論壇，促進(jìn)與全球衛(wèi)生健康領(lǐng)域的交流與合作、提升本市醫(yī)療水平和服務(wù)質(zhì)量、推動(dòng)本地創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)走出去。注重宣傳引導(dǎo)，各部門要?jiǎng)?chuàng)新宣傳方式，豐富宣傳手段，營(yíng)造共同促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展、推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)、更好滿足人民群眾醫(yī)療健康需求的社會(huì)氛圍，引導(dǎo)合理發(fā)展預(yù)期。（市衛(wèi)生健康委、市中醫(yī)藥局、經(jīng)開區(qū)管委會(huì)、市藥監(jiān)局及各相關(guān)單位）