當地時間4月5日，港股上市公司金斯瑞生物科技旗下子公司傳奇生物宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準西達基奧侖賽用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者，這些患者既往至少接受過一線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑[PI]和一種免疫調節劑[IMiD]）且對來那度胺耐藥。西達基奧侖賽是首個且唯一獲批用于多發性骨髓瘤患者二線治療的B細胞成熟抗原(BCMA)靶向療法，包括CAR-T療法、雙特異性抗體和抗體藥物偶聯物(ADC)。

傳奇生物CEO黃穎表示：“西達基奧侖賽適應癥的擴大有望改變多發性骨髓瘤的治療格局，為醫生和患者提供了一種可在早期治療方案中使用的個性化免疫療法。多發性骨髓瘤是一種無法治愈且不斷進展的血液腫瘤，會導致患者復發并產生耐藥，因此亟需創新的治療選擇。我們致力于改善血液腫瘤患者的生活質量，并持續努力開發出能夠為患者帶來治愈希望的細胞療法。”

FDA的批準是基于CARTITUDE-4研究的積極結果，該研究表明，與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松（DPd）這兩種標準治療方案相比，CARVYKTI?能顯著改善既往接受過一至三線治療的復發且來那度胺耐藥的多發性骨髓瘤成人患者的無進展生存期（PFS），該結果具有統計學和臨床意義。此次批準是在腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)一致推薦（11比0）支持西達基奧侖賽用于前線治療之后獲得的。

斯坦福大學醫學院血液和骨髓移植及細胞療法醫學助理教授、醫學博士SurbhiSidana表示："CARTITUDE-4研究結果表明，對于既往經歷一到三次治療后復發的患者，輸注西達基奧侖賽比持續用標準療法治療具有顯著的臨床獲益。此次FDA批準擴大西達基奧侖賽的適應癥范圍，將會使更多患者在治療過程中更早獲得這種創新療法。”

根據最新發布的金斯瑞年度業績報告，西達基奧侖賽2023年全年銷售額突破5億美元大關，成為上市后增長最快的CAR-T療法，充分展現了這款產品優異的市場表現和持續增長的潛力。從實際銷售情況來看，傳奇生物的商業化能力正在成為CAR-T行業的新標桿，市場滲透率加速提升。尤其是，西達基奧侖賽上市后前七個季度的銷售表現超越了其他CAR-T上市產品，累計治療患者數量超過2500名。根據交銀國際預測，西達基奧侖賽有望成為全球范圍內的重磅藥物，其銷售峰值將至少達到50億美元。

金斯瑞輪值CEO邵煒慧代表集團對子公司傳奇生物取得的最新突破致以祝賀，她說：“傳奇生物憑借卓越的科研實力、嚴謹的臨床研究以及對患者需求的深刻理解，成功將前沿科學轉化為挽救生命的療法且不斷向前線治療推進。此次西達基奧侖賽用于二線治療獲批，是對我們在生物醫藥領域堅持創新驅動發展戰略的有力回報。站在新的起點，我們期待傳奇生物繼續深化與全球醫療界的協作，加速推進西達基奧侖賽在更多國家和地區獲批上市，讓這一療法惠及更多亟需治療的患者。”

傳奇生物全球生產與供應高級副總裁BirkVanderwee?n表示："此次擴大適應癥的批準證實了對西達基奧侖賽日益增長的需求，意味著更多患者將獲得這一改變生活的個性化療法。為了確保能夠滿足對定制化療法持續增長的需求，我們的全球制造團隊和合作伙伴已經擴大了產能，并專注于進一步擴大運營規模，以確保患者能夠獲得西達基奧侖賽。”

今年2月，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）已建議批準擴大西達基奧侖賽的適應癥范圍，以納入既往至少接受過一線治療（包括一種免疫調節劑和一種蛋白酶體抑制劑）的復發和難治性多發性骨髓瘤成人患者，這些患者在最后一線治療中出現疾病進展且對來那度胺耐藥。該產品由此成為首個在復發或難治性多發性骨髓瘤患者二線治療中獲得歐洲藥品管理局CHMP積極意見的CAR-T療法。隨著FDA的正式批準，西達基奧侖賽在美國和歐洲的治療適用人群得到顯著拓寬，為全球多發性骨髓瘤患者帶來新的希望。

來源：中國融媒產業網