政策解讀

射頻美容儀告別野蠻生長，邁向規(guī)范管理

公開資料介紹，我國對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而第三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

早在2022年，國家藥監(jiān)局就曾發(fā)布公告（簡稱“30號公告”）對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。其中明確表示，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的規(guī)定申請注冊，并列屬為第三類醫(yī)療器械。

公告同時(shí)提出，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。2024年4月1日起，相關(guān)使用單位不得購進(jìn)并使用未依法取得醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品。2024年4月1日以前購進(jìn)的，可以繼續(xù)使用。

生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可以按照相關(guān)合同或者服務(wù)協(xié)議，向使用單位或者消費(fèi)者繼續(xù)提供售后服務(wù)，2024年4月1日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以用于整機(jī)更換。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)。

3月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》，對屬于醫(yī)療器械的射頻類產(chǎn)品范圍進(jìn)行了進(jìn)一步細(xì)化。

預(yù)期用于“淡化皺紋（如抬頭紋、魚尾紋等）、減輕細(xì)紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑型、收縮毛孔”等的射頻美容產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。

對于作為醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，如產(chǎn)品還具備其他功能（如微電流刺激、超聲治療、強(qiáng)脈沖光治療、冷敷等）時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類。例如，具備射頻皮膚治療和強(qiáng)脈沖光脫毛兩種工作機(jī)理的產(chǎn)品，射頻皮膚治療的功能為第三類醫(yī)療器械功能，強(qiáng)脈沖光脫毛的功能為第二類醫(yī)療器械功能，則該產(chǎn)品整體應(yīng)作為第三類醫(yī)療器械管理。

《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》還明確了，不符合醫(yī)療器械定義的射頻類產(chǎn)品，則不作為醫(yī)療器械管理。例如，預(yù)期用途不涉及30號公告規(guī)定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨Α⑽锢戆茨Α⒓∧w放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。

3月30日，藥監(jiān)局發(fā)布消息，國家藥監(jiān)局器械注冊司、器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人對新規(guī)落地進(jìn)行進(jìn)一步解讀。其中提及，“截至目前，共有25個(gè)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證，能夠滿足醫(yī)療美容相關(guān)需求。國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步加大宣貫培訓(xùn)力度，強(qiáng)化注冊相關(guān)指導(dǎo)，更好地指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊有關(guān)工作。”解讀中并未提及已取得醫(yī)療器械注冊證的具體產(chǎn)品，對此有業(yè)內(nèi)人士向南都記者表示，大多是醫(yī)院、醫(yī)美院線等醫(yī)用場景下的射頻類治療儀，由專業(yè)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)。

行業(yè)觀察

頭部品牌加快注冊，僅四家有臨床試驗(yàn)備案信息

南都記者多方采訪獲悉，截至目前尚未有家用美容儀品牌取得第三類醫(yī)療器械證。

“行業(yè)內(nèi)交流的最新消息是已經(jīng)有4-5張證在申請中，但4月1日前都不會(huì)拿到，因此官方旗艦店會(huì)先下架。”3月28日，方俊平向南都記者表示。“目前主流的國產(chǎn)品牌最快的是已經(jīng)臨床試驗(yàn)備案。新規(guī)落地，沒有證的相關(guān)產(chǎn)品都不能銷售，因此品牌只有一個(gè)選擇，就是在4月1日前清倉處理。”壹覽商業(yè)創(chuàng)始人楊宇稱。

3月28日，南都記者通過國家科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)檢索發(fā)現(xiàn)，雅萌、花至、覓光、OGP時(shí)光肌四家美容儀品牌已有臨床試驗(yàn)備案信息，其他品牌則暫未查到相關(guān)備案信息。相關(guān)備案介紹，上述品牌分別于去年三四月，啟動(dòng)了關(guān)于“射頻皮膚治療儀”的臨床試驗(yàn)，用于評估產(chǎn)品減輕皮膚皺紋、治療皮膚松弛、緊致皮膚組織等的安全性和有效性。

3月25日-30日，南都記者采訪了多家家用美容儀品牌，無一家明確回應(yīng)落實(shí)進(jìn)度。其中，極萌客服向南都記者表示，“我們當(dāng)前銷售的產(chǎn)品都是符合國家有關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的，關(guān)于美容儀，我們這邊產(chǎn)品的三類醫(yī)療器械的注冊申請的所有流程都在正常推進(jìn)當(dāng)中，已經(jīng)在啟動(dòng)備案了。”

初普（TriPollar）品牌國內(nèi)代理商超品集團(tuán)向南都記者表示，針對三類醫(yī)療器械的注冊相關(guān)工作正在穩(wěn)步推進(jìn)當(dāng)中。“申請三類醫(yī)療器械從提交注冊到申請下來時(shí)間較長。從提交注冊到第一次補(bǔ)單是半年時(shí)間，補(bǔ)單即補(bǔ)充研究材料或論證數(shù)據(jù)。答辯流程需大約3個(gè)月時(shí)間。剩下還有行政審批等流程，若不斷被要求補(bǔ)單，時(shí)間大概需要2-3年。等到有確定性時(shí)間節(jié)點(diǎn)后我們會(huì)同步并上線符合行業(yè)政策新規(guī)的射頻類美容儀器新品。”超品集團(tuán)方面回復(fù)南都記者稱。今年3月，初普TriPollar宣布與杭州超品供應(yīng)鏈管理有限公司（以下簡稱“超品集團(tuán)”）正式達(dá)成合作，后者已于今年1月1日起成為初普在中國的全新合作伙伴。全面接手初普中國區(qū)總代理的業(yè)務(wù)。

“獲得第三類醫(yī)療器械注冊證的過程中，最難的一個(gè)環(huán)節(jié)是臨床試驗(yàn)，特別是要證明安全性，打到多強(qiáng)是最有效但不會(huì)打傷的？一般不愿意有人接受這樣的試驗(yàn)，成本也比較高。”方俊平向南都記者表示，從備案、開展臨床醫(yī)學(xué)研究、上傳資料、專家審批到審批完成后發(fā)證，預(yù)計(jì)需要2-3年才能注冊下來。杜洪也向南都記者表示，第三類醫(yī)療器械證的注冊周期由多方因素決定，包括專業(yè)申報(bào)技術(shù)、資料準(zhǔn)確率等，耗時(shí)2-3年申請下來都是很正常的。

與此同時(shí)，近期業(yè)內(nèi)流傳出一份由中國家用電器協(xié)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人分享的“國家藥監(jiān)局關(guān)于射頻美容儀有關(guān)工作推進(jìn)會(huì)內(nèi)容”，其中提道，“會(huì)幫扶已注冊企業(yè)加開注冊進(jìn)度，推動(dòng)加快上市，不考慮延期；會(huì)強(qiáng)化指導(dǎo)作用，和地方協(xié)同，加強(qiáng)企業(yè)幫扶和指導(dǎo)；建議企業(yè)優(yōu)先取得注冊證，后面可以通過變更注冊證擴(kuò)大產(chǎn)品型號范圍。”

企業(yè)挑戰(zhàn)

“掙快錢”品牌將被淘汰，外資品牌受影響較大

“強(qiáng)監(jiān)管”的背后，是美容儀行業(yè)過去十年間的野蠻生長、亂象層出，包括過度宣傳功效、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、安全事故頻發(fā)，連頭部品牌也曾陷入質(zhì)量安全危機(jī)。

2020年，深圳市消費(fèi)者委員會(huì)針對10款家用美容儀進(jìn)行比較試驗(yàn)，主觀體驗(yàn)測評結(jié)果顯示，10款家用美容儀的瞬間提拉、二次清潔、溫?zé)釋?dǎo)入效果均不如商家宣傳的功效顯著。試驗(yàn)結(jié)果顯示，6款樣品鎳釋放量測試結(jié)果不符合歐盟REACH法規(guī)要求，存致敏風(fēng)險(xiǎn)；2款電離子型樣品存低溫燙傷和灼傷皮膚真皮層的風(fēng)險(xiǎn)。

2022年7月，國家市場監(jiān)督管理總局缺陷產(chǎn)品管理中心曾要求新基石（深圳）科技有限公司按照《消費(fèi)品召回管理暫行規(guī)定》的要求，召回2020年3月至2021年9月期間進(jìn)口的初普牌第一代StopEye型號家用射頻美容儀182215臺(tái)。召回理由為，產(chǎn)品在使用過程中，可能因長時(shí)間停留在同一位置，或過于緩慢移動(dòng)，出現(xiàn)設(shè)備探頭溫度過高現(xiàn)象，極端情況下存在皮膚燙傷的安全隱患。

截至目前，在黑貓投訴平臺(tái)上，與美容儀關(guān)聯(lián)的投訴仍多達(dá)3547條，問題主要集中于虛假宣傳、效果欠佳、存在安全隱患等。此前，有媒體就市面上9款美容儀進(jìn)行測評之時(shí)，發(fā)現(xiàn)不少美容儀存在溫度過高、重金屬釋放量超標(biāo)等問題。而在小紅書、知乎、B站等社交平臺(tái)上，關(guān)于“美容儀是不是智商稅”等相關(guān)問題的討論層出不窮。

“過度宣傳、過度承諾，然而溫控、品控沒有做到位，很多消費(fèi)者用了以后面部凹陷、燙傷等，這些是美容儀行業(yè)發(fā)展初期的常態(tài)，最夸張的是還有些產(chǎn)品單價(jià)高達(dá)上萬元的頭部品牌竟然因?yàn)殡娖髟缓细癖涣P”，方俊平向南都記者回憶稱，這一系列亂象之下，行業(yè)必然要經(jīng)歷一輪強(qiáng)監(jiān)管。

多位業(yè)內(nèi)人士表示，監(jiān)管之下，首先會(huì)淘汰一批沒有研發(fā)實(shí)力、貪圖“掙快錢”的企業(yè)，其次進(jìn)口品牌也會(huì)受到較大影響。“很多進(jìn)口美容儀品牌在國內(nèi)只有銷售模式，申請三類醫(yī)療器械證需要在國內(nèi)有專業(yè)的研發(fā)人員，要做大量的臨床，對海外品牌是比較困難的。”方俊平稱。

南都記者留意到，2023年4月，寶潔被傳出關(guān)閉旗下美容儀品牌OPTE，2019年的第二屆進(jìn)博會(huì)上，寶潔曾把這一創(chuàng)新科技產(chǎn)品帶入中國市場，并和天貓國際達(dá)成合作，目前該品牌天貓旗艦店已經(jīng)關(guān)閉。

“從對于消費(fèi)者的安全性把控，我們理解并尊重國家藥監(jiān)局把射頻美容儀劃入三類醫(yī)療器械的舉措。監(jiān)管加強(qiáng)，市場準(zhǔn)入門檻提高，雖然必有陣痛期，但是對醫(yī)美行業(yè)的良性發(fā)展意義深遠(yuǎn)，也意味著家用美容儀野蠻生長的時(shí)代或?qū)⒔K結(jié)。對我司而言，射頻新規(guī)的出臺(tái)意味著品牌之間也將回歸產(chǎn)品力和研發(fā)力的比拼。”初普美容儀國內(nèi)代理商超品集團(tuán)在回復(fù)南都記者時(shí)表示。

轉(zhuǎn)型趨勢

多品牌瞄準(zhǔn)光電類，超聲類暗藏風(fēng)險(xiǎn)

盡管短期內(nèi)，射頻類美容儀產(chǎn)品將處于“大浪淘沙”的狀態(tài)，業(yè)內(nèi)人士仍對這一產(chǎn)品的長遠(yuǎn)市場需求仍持樂觀態(tài)度。

國內(nèi)美容儀市場起源于2013年前后。2013年國外美容儀品牌科萊麗（GLARISONIC）與斐珞爾（FOREO）首次進(jìn)軍中國，推出了自家品牌的潔面儀。日本老牌美容儀品牌雅萌在2013年推出第一代射頻美容儀，2015年宣布進(jìn)入中國市場，此后便長時(shí)間占據(jù)中國美容儀市場頭部地位。

國內(nèi)起步較早的品牌Ulike也誕生于2013年，母公司為杭州由萊科技有限公司，主營產(chǎn)品為脫毛儀，旗下極萌（Jmoon）美容儀品牌雖成立于2021年，但憑借母公司的實(shí)力一度占據(jù)美容市場前列。

2015年后，國產(chǎn)美容儀品牌快速生長。2015年創(chuàng)立的國產(chǎn)品牌共有4家分別為覓光（AMIRO）、昔又（SEAYEO）、時(shí)光貝（Kosiim）、康鉑（COMPER），隨后OGP時(shí)光肌、DJM入場，2019年JOVS、聽妍、慕蘇等國產(chǎn)品牌陸續(xù)誕生，2020年和2021年，花至（FLOSSOM）、極萌（Jmoon）先后誕生。至此，國內(nèi)美容儀行業(yè)格局逐漸被改寫，國產(chǎn)品牌取代海外品牌占據(jù)市場主導(dǎo)地位。

“當(dāng)前行業(yè)市場規(guī)模大約在100億，規(guī)范過后未來的規(guī)模肯定還會(huì)更大，因?yàn)樾枨笫谴嬖诘模蚁嘈旁谝?guī)范監(jiān)管之下，越來越多消費(fèi)者會(huì)愿意長期使用。”方俊平向南都記者表示。

GfK中怡康數(shù)據(jù)顯示，2020年國內(nèi)電子美容儀市場規(guī)模61億元，2021年增長至111.8億元，預(yù)測2026年就能一舉突破200億元大關(guān)，成為又一個(gè)現(xiàn)象級的消費(fèi)市場。

在新規(guī)實(shí)施后的短期內(nèi)，射頻類美容儀下架帶來的百億規(guī)模市場空缺，將會(huì)由什么樣的產(chǎn)品填補(bǔ)？以射頻類美容儀為核心產(chǎn)品的品牌將如何轉(zhuǎn)型？

“美容儀品牌在拿到第三類醫(yī)療器械的證之前，自救只有兩條路，要么投入研發(fā)力量按照規(guī)定流程注冊申請，要么轉(zhuǎn)型做非射頻類的產(chǎn)品，當(dāng)前市場上主流的美容儀包括射頻美容儀、LED類美容儀，微電流類美容儀三類，可以嘗試發(fā)展其他兩類。”壹覽商業(yè)創(chuàng)始人楊宇向南都記者表示。

南都記者留意到，當(dāng)前已有不少品牌開始尋覓新“賽道”。據(jù)悉，家用美容儀主要搭載射頻、微電流、光三大主流技術(shù)，而在射頻以外，多數(shù)品牌將目光轉(zhuǎn)向微電流和光技術(shù)。如花至在近期推出了極光淡斑面罩、大排燈美容儀等，工作原理是采用LED光、電流等技術(shù)，昔又也推出采用超光子技術(shù)的大排燈美容儀新品，聽妍旗艦店在售主推產(chǎn)品則為水光儀。覓光在近期發(fā)布了超聲提拉炮美容儀，宣稱“聚焦超聲技術(shù)家用化，搭載新一代聚能超聲技術(shù)，解決面部垂垮問題”。初普則推出了金刻刀和光子嫩眼儀兩款非射頻類新品，

“目前，LED和微電流類的家用美容儀產(chǎn)品已經(jīng)有大幅的增長了”，方俊平向南都記者介紹道，同時(shí)市場上已經(jīng)有超聲刀、超聲炮家用款等超聲類家用美容儀產(chǎn)品出現(xiàn)。在方俊平看來，超聲類產(chǎn)品對皮膚的加熱效應(yīng)比射頻還要深，真正做到安全且有效的產(chǎn)品技術(shù)門檻更高，“這一品類目前還沒有監(jiān)管細(xì)則，如果消費(fèi)者選擇不當(dāng)?shù)脑挘菀壮霈F(xiàn)問題。”

出品：南都政商數(shù)據(jù)新聞部、上海新聞部

采寫：南都記者馬寧寧實(shí)習(xí)生朱可軒