政策解讀

射頻美容儀告別野蠻生長，邁向規范管理

公開資料介紹，我國對于醫療器械有著嚴格的分類，而第三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

早在2022年，國家藥監局就曾發布公告（簡稱“30號公告”）對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整。其中明確表示，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品按《醫療器械注冊與備案管理辦法》的規定申請注冊，并列屬為第三類醫療器械。

公告同時提出，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。2024年4月1日起，相關使用單位不得購進并使用未依法取得醫療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品。2024年4月1日以前購進的，可以繼續使用。

生產經營企業可以按照相關合同或者服務協議，向使用單位或者消費者繼續提供售后服務，2024年4月1日前生產的產品可以用于整機更換。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產。

3月27日，國家藥監局發布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀》，對屬于醫療器械的射頻類產品范圍進行了進一步細化。

預期用于“淡化皺紋（如抬頭紋、魚尾紋等）、減輕細紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑型、收縮毛孔”等的射頻美容產品，應當作為第三類醫療器械管理。

對于作為醫療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，如產品還具備其他功能（如微電流刺激、超聲治療、強脈沖光治療、冷敷等）時，應當采取其中風險程度最高的分類。例如，具備射頻皮膚治療和強脈沖光脫毛兩種工作機理的產品，射頻皮膚治療的功能為第三類醫療器械功能，強脈沖光脫毛的功能為第二類醫療器械功能，則該產品整體應作為第三類醫療器械管理。

《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀》還明確了，不符合醫療器械定義的射頻類產品，則不作為醫療器械管理。例如，預期用途不涉及30號公告規定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無創促滲（不用于藥品和醫療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質”或類似用途的射頻類產品，則不符合醫療器械定義，不作為醫療器械管理。

3月30日，藥監局發布消息，國家藥監局器械注冊司、器械監管司相關負責人對新規落地進行進一步解讀。其中提及，“截至目前，共有25個射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品已取得醫療器械注冊證，能夠滿足醫療美容相關需求。國家藥監局將進一步加大宣貫培訓力度，強化注冊相關指導，更好地指導相關企業開展醫療器械注冊有關工作。”解讀中并未提及已取得醫療器械注冊證的具體產品，對此有業內人士向南都記者表示，大多是醫院、醫美院線等醫用場景下的射頻類治療儀，由專業醫療器械企業研發。

行業觀察

頭部品牌加快注冊，僅四家有臨床試驗備案信息

南都記者多方采訪獲悉，截至目前尚未有家用美容儀品牌取得第三類醫療器械證。

“行業內交流的最新消息是已經有4-5張證在申請中，但4月1日前都不會拿到，因此官方旗艦店會先下架。”3月28日，方俊平向南都記者表示。“目前主流的國產品牌最快的是已經臨床試驗備案。新規落地，沒有證的相關產品都不能銷售，因此品牌只有一個選擇，就是在4月1日前清倉處理。”壹覽商業創始人楊宇稱。

3月28日，南都記者通過國家科學技術部政務服務平臺檢索發現，雅萌、花至、覓光、OGP時光肌四家美容儀品牌已有臨床試驗備案信息，其他品牌則暫未查到相關備案信息。相關備案介紹，上述品牌分別于去年三四月，啟動了關于“射頻皮膚治療儀”的臨床試驗，用于評估產品減輕皮膚皺紋、治療皮膚松弛、緊致皮膚組織等的安全性和有效性。

3月25日-30日，南都記者采訪了多家家用美容儀品牌，無一家明確回應落實進度。其中，極萌客服向南都記者表示，“我們當前銷售的產品都是符合國家有關規定標準的，關于美容儀，我們這邊產品的三類醫療器械的注冊申請的所有流程都在正常推進當中，已經在啟動備案了。”

初普（TriPollar）品牌國內代理商超品集團向南都記者表示，針對三類醫療器械的注冊相關工作正在穩步推進當中。“申請三類醫療器械從提交注冊到申請下來時間較長。從提交注冊到第一次補單是半年時間，補單即補充研究材料或論證數據。答辯流程需大約3個月時間。剩下還有行政審批等流程，若不斷被要求補單，時間大概需要2-3年。等到有確定性時間節點后我們會同步并上線符合行業政策新規的射頻類美容儀器新品。”超品集團方面回復南都記者稱。今年3月，初普TriPollar宣布與杭州超品供應鏈管理有限公司（以下簡稱“超品集團”）正式達成合作，后者已于今年1月1日起成為初普在中國的全新合作伙伴。全面接手初普中國區總代理的業務。

“獲得第三類醫療器械注冊證的過程中，最難的一個環節是臨床試驗，特別是要證明安全性，打到多強是最有效但不會打傷的？一般不愿意有人接受這樣的試驗，成本也比較高。”方俊平向南都記者表示，從備案、開展臨床醫學研究、上傳資料、專家審批到審批完成后發證，預計需要2-3年才能注冊下來。杜洪也向南都記者表示，第三類醫療器械證的注冊周期由多方因素決定，包括專業申報技術、資料準確率等，耗時2-3年申請下來都是很正常的。

與此同時，近期業內流傳出一份由中國家用電器協會相關負責人分享的“國家藥監局關于射頻美容儀有關工作推進會內容”，其中提道，“會幫扶已注冊企業加開注冊進度，推動加快上市，不考慮延期；會強化指導作用，和地方協同，加強企業幫扶和指導；建議企業優先取得注冊證，后面可以通過變更注冊證擴大產品型號范圍。”

企業挑戰

“掙快錢”品牌將被淘汰，外資品牌受影響較大

“強監管”的背后，是美容儀行業過去十年間的野蠻生長、亂象層出，包括過度宣傳功效、產品質量參差不齊、安全事故頻發，連頭部品牌也曾陷入質量安全危機。

2020年，深圳市消費者委員會針對10款家用美容儀進行比較試驗，主觀體驗測評結果顯示，10款家用美容儀的瞬間提拉、二次清潔、溫熱導入效果均不如商家宣傳的功效顯著。試驗結果顯示，6款樣品鎳釋放量測試結果不符合歐盟REACH法規要求，存致敏風險；2款電離子型樣品存低溫燙傷和灼傷皮膚真皮層的風險。

2022年7月，國家市場監督管理總局缺陷產品管理中心曾要求新基石（深圳）科技有限公司按照《消費品召回管理暫行規定》的要求，召回2020年3月至2021年9月期間進口的初普牌第一代StopEye型號家用射頻美容儀182215臺。召回理由為，產品在使用過程中，可能因長時間停留在同一位置，或過于緩慢移動，出現設備探頭溫度過高現象，極端情況下存在皮膚燙傷的安全隱患。

截至目前，在黑貓投訴平臺上，與美容儀關聯的投訴仍多達3547條，問題主要集中于虛假宣傳、效果欠佳、存在安全隱患等。此前，有媒體就市面上9款美容儀進行測評之時，發現不少美容儀存在溫度過高、重金屬釋放量超標等問題。而在小紅書、知乎、B站等社交平臺上，關于“美容儀是不是智商稅”等相關問題的討論層出不窮。

“過度宣傳、過度承諾，然而溫控、品控沒有做到位，很多消費者用了以后面部凹陷、燙傷等，這些是美容儀行業發展初期的常態，最夸張的是還有些產品單價高達上萬元的頭部品牌竟然因為電器元件不合格被罰”，方俊平向南都記者回憶稱，這一系列亂象之下，行業必然要經歷一輪強監管。

多位業內人士表示，監管之下，首先會淘汰一批沒有研發實力、貪圖“掙快錢”的企業，其次進口品牌也會受到較大影響。“很多進口美容儀品牌在國內只有銷售模式，申請三類醫療器械證需要在國內有專業的研發人員，要做大量的臨床，對海外品牌是比較困難的。”方俊平稱。

南都記者留意到，2023年4月，寶潔被傳出關閉旗下美容儀品牌OPTE，2019年的第二屆進博會上，寶潔曾把這一創新科技產品帶入中國市場，并和天貓國際達成合作，目前該品牌天貓旗艦店已經關閉。

“從對于消費者的安全性把控，我們理解并尊重國家藥監局把射頻美容儀劃入三類醫療器械的舉措。監管加強，市場準入門檻提高，雖然必有陣痛期，但是對醫美行業的良性發展意義深遠，也意味著家用美容儀野蠻生長的時代或將終結。對我司而言，射頻新規的出臺意味著品牌之間也將回歸產品力和研發力的比拼。”初普美容儀國內代理商超品集團在回復南都記者時表示。

轉型趨勢

多品牌瞄準光電類，超聲類暗藏風險

盡管短期內，射頻類美容儀產品將處于“大浪淘沙”的狀態，業內人士仍對這一產品的長遠市場需求仍持樂觀態度。

國內美容儀市場起源于2013年前后。2013年國外美容儀品牌科萊麗（GLARISONIC）與斐珞爾（FOREO）首次進軍中國，推出了自家品牌的潔面儀。日本老牌美容儀品牌雅萌在2013年推出第一代射頻美容儀，2015年宣布進入中國市場，此后便長時間占據中國美容儀市場頭部地位。

國內起步較早的品牌Ulike也誕生于2013年，母公司為杭州由萊科技有限公司，主營產品為脫毛儀，旗下極萌（Jmoon）美容儀品牌雖成立于2021年，但憑借母公司的實力一度占據美容市場前列。

2015年后，國產美容儀品牌快速生長。2015年創立的國產品牌共有4家分別為覓光（AMIRO）、昔又（SEAYEO）、時光貝（Kosiim）、康鉑（COMPER），隨后OGP時光肌、DJM入場，2019年JOVS、聽妍、慕蘇等國產品牌陸續誕生，2020年和2021年，花至（FLOSSOM）、極萌（Jmoon）先后誕生。至此，國內美容儀行業格局逐漸被改寫，國產品牌取代海外品牌占據市場主導地位。

“當前行業市場規模大約在100億，規范過后未來的規模肯定還會更大，因為需求是存在的，我相信在規范監管之下，越來越多消費者會愿意長期使用。”方俊平向南都記者表示。

GfK中怡康數據顯示，2020年國內電子美容儀市場規模61億元，2021年增長至111.8億元，預測2026年就能一舉突破200億元大關，成為又一個現象級的消費市場。

在新規實施后的短期內，射頻類美容儀下架帶來的百億規模市場空缺，將會由什么樣的產品填補？以射頻類美容儀為核心產品的品牌將如何轉型？

“美容儀品牌在拿到第三類醫療器械的證之前，自救只有兩條路，要么投入研發力量按照規定流程注冊申請，要么轉型做非射頻類的產品，當前市場上主流的美容儀包括射頻美容儀、LED類美容儀，微電流類美容儀三類，可以嘗試發展其他兩類。”壹覽商業創始人楊宇向南都記者表示。

南都記者留意到，當前已有不少品牌開始尋覓新“賽道”。據悉，家用美容儀主要搭載射頻、微電流、光三大主流技術，而在射頻以外，多數品牌將目光轉向微電流和光技術。如花至在近期推出了極光淡斑面罩、大排燈美容儀等，工作原理是采用LED光、電流等技術，昔又也推出采用超光子技術的大排燈美容儀新品，聽妍旗艦店在售主推產品則為水光儀。覓光在近期發布了超聲提拉炮美容儀，宣稱“聚焦超聲技術家用化，搭載新一代聚能超聲技術，解決面部垂垮問題”。初普則推出了金刻刀和光子嫩眼儀兩款非射頻類新品，

“目前，LED和微電流類的家用美容儀產品已經有大幅的增長了”，方俊平向南都記者介紹道，同時市場上已經有超聲刀、超聲炮家用款等超聲類家用美容儀產品出現。在方俊平看來，超聲類產品對皮膚的加熱效應比射頻還要深，真正做到安全且有效的產品技術門檻更高，“這一品類目前還沒有監管細則，如果消費者選擇不當的話，更容易出現問題。”

出品：南都政商數據新聞部、上海新聞部

采寫：南都記者馬寧寧實習生朱可軒